(四)申报资料中临床试验单位的资质证明应当如何提供?

发布日期:2025-03-18

:根据《中药品种保护指导原则》规定,临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构,研究的病种应与其认定的专业科室相适应,参加单位应当为三级甲等医院。申请人在提交中药品种保护临床试验单位资质及证明材料时,临床试验负责单位资质证明材料应当为在国家药品监督管理局网站中国家药物临床试验机构的查询结果或者药物临床试验机构资格认定证书;参加单位如为国家药物临床试验机构,可参照负责单位资质证明要求,如仅为三级甲等医院,应当提供三级甲等医院证明。上述证明认定时间应当与试验开展时间相符合。