关于发布《中药品种保护申请资料分类装订成册指南》修订版的通知

发布日期：2025-10-14

为进一步规范申请资料提交标准，提升审评效率，我单位对《中药品种保护申请资料分类装订成册指南》（以下简称《指南》）进行了修订，现予发布。

本次修订结合前期申请中的常见问题，主要增加以下内容：申请人除提交相关纸质申报资料外，需将申请品种的药品注册文件（格式为PDF）和执行药品标准电子版（格式为可编辑非图片Docx格式）发送至zypzbh@cfe-samr.org.cn，涉及国家保密的，可不上传，但需提供国家保密证明文件。

本指南适用于所有中药品种保护相关业务申请，请务必仔细阅读并按要求准备材料。请申请人严格按《指南》分类整理纸质资料并提交电子资料，错装、漏装可能导致形式审查不通过。

特此通知。