进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 乐维士® 叶酸片 | |
| 英文名 | SUNDOWN® NATURALS FOLIC ACID | ||
| 备案人 | 中文名 | 瑞克苏尔美洲阳光公司 | |
| 英文名 | REXALL SUNDOWN, INC. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 11779纽约隆康科马史密斯镇大街2100号 | |
| 英文地址 | 2100 Smithtown Avenue Ronkonkoma, NY 11779 | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 罗滨逊制药有限公司 | ||
| 英文名 | Robinson Pharma,Inc | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000035 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年12月20日
| 【原料】叶酸 |
| 【辅料】微晶纤维素,麦芽糊精,二氧化硅,硬脂酸镁,羧甲基淀粉钠,包衣预混剂（聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇,滑石粉） |
| 【功效成分及含量】每片含：叶酸 350.0µg |
| 【适宜人群】需要补充叶酸的 成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】10 岁以下人群 |
| 【保健功能】补充叶酸 |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服 |
| 【规格】330 mg/片 |
| 【贮藏方法】密闭，常温保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000035
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乐维士® 叶酸片
【原料】叶酸
【辅料】微晶纤维素,麦芽糊精,二氧化硅,硬脂酸镁,羧甲基淀粉钠,包衣预混剂（聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇,滑石粉）
【生产工艺】本品经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶：符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002）；封口复合膜内层乙稀膜：符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）；干燥剂：符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）；脱脂棉：符合《医用脱脂棉》（YY/T 0330）
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 表面呈白色，片芯呈白色至乳白色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的气味和滋味，无异味 |
| 状 态 | 薄膜包衣片剂，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 【鉴别】无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤9.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 叶酸（以叶酸计） | 280-500 µg | GB 5009.211 |
【重量差异指标】
装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
2、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
3、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
4、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠》的规定
【预混料】
表1.1、预混（叶酸、麦芽糊精）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 淡黄色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥10% |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
【包衣预混剂】
表3、包衣预混剂
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经配料、混合工艺制得 |
| 检查 | -- |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |