进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 澳世康牌维生素D软胶囊 |
| 英文名 | Healthy Care Vitamin D3 Capsules | |
| 备案人 | 中文名 | 奈却斯盖尔制造（私人）有限公司 |
| 英文名 | Nature’s Care Manufacture Pty Limited | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 澳大利亚新南威尔士州悉尼贝尔罗斯区明纳巷5 号 |
| 英文地址 | 5 Minna Close Belrose NSW 2085 Australia | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 奈却斯盖尔制造（私人）有限公司 | |
| 英文名 | Nature’s Care Manufacture Pty Limited | |
| 产品生产国 （地区） |
澳大利亚 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000001 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年01月03日
| 【原料】维生素D3 |
| 【辅料】大豆油,明胶,甘油,纯化水 |
| 【功效成分及含量】每粒含：维生素D3 12.5µg |
| 【适宜人群】需要补充维生素D3 的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】3 岁以下人群 |
| 【保健功能】补充维生素D |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服 |
| 【规格】274 mg/粒 |
| 【贮藏方法】密封，置阴凉干燥避光处 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000001
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澳世康牌维生素D软胶囊
【原料】维生素D3
【辅料】大豆油,明胶,甘油,纯化水
【生产工艺】本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002）的规定。瓶盖应符合 GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 胶囊皮无色透明，内容物为淡黄色 |
| 滋味、气味 | 具有产品应有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 软胶囊，内容物为油状物，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本品为营养素补充剂，原料维生素D3主要提供维生素D，维生素D已经作为功效成分检测，故未提供鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤3.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 酸价，mgKOH/g | ≤2.0 | GB 5009.229 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 黄曲霉毒素B1，μg/kg | 10 | GB 5009.22 |
。
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 10-15 µg | GB 5009.82 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
3、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
4、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
5、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定