进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 澳健莱® 维生素E软胶囊 |
| 英文名 | AusNatures® Natural Vitamin E | |
| 备案人 | 中文名 | 澳大利亚天然制药有限公司 |
| 英文名 | AUSNATURES PHARMACEUTICALS PTY LTD | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 新南威尔士州2000悉尼市麦格理大街139号4层多曼房子公寓403号 |
| 英文地址 | Domain House Suite 403, Level 4, 139 Macquarie Street, Sydney, NSW 2000 | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 澳乐维他澳药集团 | |
| 英文名 | Ferngrove Pharmaceuticals Australia Pty Ltd | |
| 产品生产国 （地区） |
澳大利亚 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000018 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年04月03日
| 【原料】D-α-生育酚 |
| 【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油 |
| 【功效成分及含量】每粒含：维生素E 130mg |
| 【适宜人群】需要补充维生素E的 成人 |
| 【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充维生素E |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：温开水送服 |
| 【规格】500 mg/粒 |
| 【贮藏方法】密闭，置于阴凉干燥处 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000018
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澳健莱® 维生素E软胶囊
【原料】D-α-生育酚
【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油
【生产工艺】本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
聚乙烯瓶，瓶口铝箔复合封口膜，均符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》要求；瓶内干燥剂，符合YBB 00122005《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 内容物呈黄色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
| 状 态 | 椭圆形软胶囊，完整光洁，内容物为油状；无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤1.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 酸价，mgKOH/g | ≤4.0 | GB 5009.229 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 六六六，mg/kg | ≤0.1 | GB/T 5009.19 |
| 滴滴涕，mg/kg | ≤0.1 | GB/T 5009.19 |
| 黄曲霉毒素B1，μg/kg | ≤10.0 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计） | 104-150 mg | GB 5009.82 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、D-α-生育酚：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
2、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
3、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
4、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
5、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
【预混料】
表1.1、预混（维生素E（D-α-生育酚、大豆油））
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 黄色油状物质。具有本品特有的滋味和气味，无异味，无正常视力可见外来异物。 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 67.0 |
| 灰分，% | ≤1.0 |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌及酵母菌，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |