进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | FANCL HealthScience® 维生素C维生素E软胶囊 |
| 英文名 | Vitamin E | |
| 备案人 | 中文名 | 芳珂株式会社 |
| 英文名 | FANCL Corporation | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 横滨市中区山下町89番地1 |
| 英文地址 | 89-1,Yamashita-cho, Naka-ku, Yokohama | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 康泰伦特日本有限公司 | |
| 英文名 | Catalent Japan K. K. | |
| 产品生产国 （地区） |
日本 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000052 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年10月28日
| 【原料】L-抗坏血酸,D-α-生育酚 |
| 【辅料】食用玉米淀粉,纯化水,甘油,辛，癸酸甘油酯,菜籽油,单硬脂酸甘油酯,卡拉胶,芝麻油,聚甘油脂肪酸酯 |
| 【功效成分及含量】每粒含：维生素C 20mg 维生素E 60mg |
| 【适宜人群】需要补充维生素C、维生素E的 成人 |
| 【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充维生素C、维生素E |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 2 粒，食用方法：水送服 |
| 【规格】210 mg/粒 |
| 【贮藏方法】避免阳光直射和高温、潮湿的环境 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000052
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FANCL HealthScience® 维生素C维生素E软胶囊
【原料】L-抗坏血酸,D-α-生育酚
【辅料】食用玉米淀粉,纯化水,甘油,辛，癸酸甘油酯,菜籽油,单硬脂酸甘油酯,卡拉胶,芝麻油,聚甘油脂肪酸酯
【生产工艺】本品经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
包装袋应符合GB/T 28118 《食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋》。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 囊皮呈淡黄色透明，内容物呈淡黄色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的气味和滋味，无异味 |
| 状 态 | 软胶囊，整洁，无粘结、变形、漏囊等现象；内容物为油状物，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤4.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 酸价，mgKOH/g | ≤4.0 | GB 5009.229 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 黄曲霉毒素B1，μg/kg | ≤10.0 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 16-36 mg | GB 5009.86 第一法 |
| 每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计） | 48-75 mg | GB 5009.82 第一法 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
2、D-α-生育酚：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
4、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
5、辛，癸酸甘油酯：应符合GB28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯的规定
6、菜籽油：应符合GB/T 1536 《菜籽油（含第1号修改单）》的规定
7、单硬脂酸甘油酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定
8、卡拉胶：应符合GB 1886.169 《食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶》的规定
9、芝麻油：应符合GB/T 8233 《芝麻油》的规定
10、聚甘油脂肪酸酯：应符合GB 1886.178 《食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯 》的规定
11、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
【预混料】
表1.1、预混（D-α-生育酚、菜籽油）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 黄色到黄褐色油状液体，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥67.1% |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤1 |
| 酸价，mgKOH/ｇ | ≤5 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.13 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤300 |
| 大肠菌群 | 未检出 |