发布日期：2022-07-04
1.申请延长保护期时，应提交哪些临床研究资料？
答：延长保护期申请需提交临床研究资料包括两个部分：
（1）在保护期内按《国家中药保护品种审批件》所附的《改进意见与有关要求》应开展的临床研究资料。
（2）能够表明申报品种具有临床疗效优势的研究资料。
2.申请初次保护时，已按原国家食品药品监督管理局的《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号）（以下简称《指导原则》）的要求提供了有效性临床试验资料，申请延长保护期时还需提供哪些临床研究资料？
答：（1）《指导原则》发布后（或原中药新药）申报的初次保护品种，原则上不再要求重复对每个病症开展有效性临床研究，根据药品治疗特点，重点对优势病症开展临床观察。
（2）有效性、安全性方面的上市后再评价研究资料，并根据研究结果，修订完善说明书，提高合理用药水平。
（3）若临床应用过程中出现明显安全隐患，则应提供保护期内重点观察的不良反应情况，形成原因的分析报告及完善的预防措施。所提供的能够证明其安全性的研究资料，样本量要求符合统计学要求，原则上试验组病例数不少于 300例。
3.证明临床疗效优势的临床研究样本量要求是怎样的？
答：结合临床实际应用情况，可以重点对某一主治病证进行规范性研究，样本量应符合统计学要求，以能科学证明疗效优势为原则，观察病例数建议不少于 100对。
4.申请初次保护时，已证明本品种具有疗效优势，是否还需再次开展临床研究？
答：（1）申请延保时其适应症的评价标准发生实质性变化的，应按照新标准评价其临床疗效优势，样本量需符合统计学要求，原则上观察病例数不少于 100对。
（2）申请延保时其适应症的评价标准未发生实质性变化的，可以考虑用联合应用研究等方式探讨自身品种优势。
（3）申请延保时其适应症的评价标准未发生实质性变化，临床上又无联合用药等研究资料的，可以再次提供原临床资料并说明申请延长保护期的理由，但这类品种还需提供符合《指导原则》5.4条证明在临床方面有明显改进与提高的资料。该类品种若不符合要求，由于重新开展临床研究时间较长，原则上不再给予补充临床资料的机会。
5.企业采取多样性方法评价上市药品疗效的研究资料，是否可以申请延长保护期？
企业可以采取多种研究方法开展上市药品临床研究，可采用 RCT、前瞻性研究、回顾性研究、队列研究、病例对照研究或开展真实世界研究、文献研究等。申请延长保护期应注意以下几个方面：
（1）试验目的明确、设计规范，采用的研究方法科学合理；申报资料需体现其研究过程的规范性、可溯源性。
（2）对相应的研究资料的分析汇总科学可靠，研究结论体现品种的临床优势。允许采用 meta分析等文献研究，作为申请续保的品种有效性和安全性证据。文献质量 JADAD评分≥ 4分，试验组总样本量不得少于 300例。
6.多家企业申报同一品种能否在开展临床研究时，共用对照组？
多家生产的同一品种（现行质量标准中功能主治项一致）在临床观察时共用一个对照组的，需严格执行 GCP要求，双盲且同期完成；并在总结报告中体现两个（或多个）试验组，一个对照组的相关说明和内容。鼓励企业开展试验组之间互相比较。
7.如何理解《指导原则》 5.4条“延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高”的要求？
对于初次申请时已证明具有临床疗效优势的品种，建议申请延长保护期时，可在提升产品品质、采用生物效价控制方法、明确作用特点、完善药品说明书等方面开展深入研究，以证明品种较保护前有明显改进与提高。
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