其他没有获得同品种保护的企业，能否继续生产国家中药保护品种？

发布日期：2022-07-04

根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）第十七条的规定，未获得同品种保护的企业应停止该品种的生产，如继续生产，国家药品监督管理局将中止其该品种药品批准文号的效力，并按照《条例》第二十三条的有关规定进行查处。

已受理同品种保护申请的企业，在该品种审评、审批期间可继续生产、销售。

《条例》第十七条：被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

《条例》第十九条：对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。

《条例》第二十三条：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。