申报资料中临床试验单位的资质证明应如何提供

发布日期:2023-02-02

    根据《中药品种保护指导原则》规定,“临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构,研究的病种应与其认定的专业科室相适应,参加单位应为三级甲等医院。”

    申请人在提交中药保护“临床试验单位资质及证明材料”时,临床试验负责单位资质证明材料应为在国家药品监督管理局网站中“国家药物临床试验机构”的查询结果或药物临床试验机构资格认定证书;参加单位如为国家药物临床试验机构,可参照负责单位资质证明要求,如仅为三级甲等医院,应提供三级甲等医院证明。上述证明认定时间应与试验开展时间相吻合。