申请保护的工艺资料应包括哪些内容?

发布日期:2022-07-04

答:应包括详细的生产工艺(原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程)、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料,并提供工艺过程中主要环节所采取的质量保障措施。

原药品标准不清楚的,应给予细化,建议提供实际生产工艺规程等文件,以反映实际生产过程。