(十二)独家生产的品种法定质量标准欠完善,申报初次保护应当注意哪些问题?

发布日期:2025-03-14

1.首先应当先行提高质量标准,并经省级药品检验机构复核认可;

2.其次申请人还要将提高标准纳为生产内控质量标准,在生产过程中按GMP要求严格执行;

3.申报资料中应当提供申请人按照内控标准进行产品质量控制的有关资料。