（九）初次保护申请上市后进行临床观察与新药Ⅲ期临床观察有什么不同？

发布日期：2025-03-14

答：由于试验目的不同，中药保护申请重点探讨申报品种的临床疗效优势和特点，故组间比较可以从以下几个方面考虑：

1.选择同类中成药为对照的，建议选择的对照药功能主治应与试验药的功能主治一致（以药品标准或说明书收载的内容为准），若无完全一致的对照药，可选择主治疾病相同，功能相近的；

2.选择化学药为对照的品种，除进行主治疾病的比较外，建议再对主要症状的改善进行对比观察；

3.选择中、西联合用药的品种，建议重点观察联合用药后是否体现出显著增效或减毒作用。