（八）初次保护申请开展上市后临床观察需遵循什么原则？

发布日期：2025-03-14

答：建议结合申报品种的实际临床应用情况，参照《药品注册管理办法》Ⅲ期临床研究相关要求，进行试验设计，选择合适的对照药进行临床比较观察，疾病（症状、证候）的诊断和疗效评价需与申报时公认的技术标准一致。