（二）哪些文件可作为“原研”的证明材料？

发布日期：2025-03-14

答：新药证书及生产批件，新药技术转让有关证明文件及申请人关于原研的声明（附原始生产批件）等。申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报；若质量标准不能有效控制产品质量的，应提高并统一质量标准。