采用安慰剂对照的初次保护申请应注意哪些问题?

发布日期:2022-07-04

答:根据原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔200957号)的要求,临床试验一般应选择阳性对照,必要时可选择安慰剂对照。选用安慰剂对照应注意以下问题。

1)选用安慰剂对照,应提交选用安慰剂对照的主要理由。

2)除采用安慰剂对照试验用来说明申报品种的有效性外,还应有资料可以证明与同类品种比较的优势。

3)与同类品种比较的优势,可提供其与功能主治相近品种在安全性、临床用药顺应性、药物经济学、资源利用或作用机理等方面所体现的优势研究资料;或与同处方不同剂型比较,在制剂稳定性、工艺合理性、质量可控性、安全性、有效性、服用剂量、吸收利用、临床用药顺应性等方面的综合比较优势;申报品种所体现的优势应有可量化的指标。