生产工艺说明包括哪些材料?

发布日期:2021-12-23

答:(一)已获注册的产品配方按新国调整、且注册证书载明工艺发生变化的,生产工艺说明包括以下材料:

1.注册证书载明工艺变化的理由及合理性。

2.同一系列不同配方之间生产工艺(包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等)的异同说明,并列表标注主要区别。

3.完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰,标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备(名称、型号)、关键控制点控制参数和控制措施。

(二)首次申请注册的产品配方,生产工艺说明材料包括以下材料:

1.同一系列不同配方之间生产工艺(包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等)的异同说明,并列表标注主要区别。

      2.完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰,标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备(名称、型号)、关键控制点控制参数和控制措施。