湿热灭菌工序的工艺验证应提供哪些材料？

发布日期：2022-11-15

生产工艺包括湿热灭菌工序的产品应明确灭菌方式，如静止、动态、蒸汽、热水、喷淋灭菌等，并提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。

热分布试验应考虑以下内容：满载的热分布验证材料，其中灭菌参数、装载方式等应与申请注册的生产工艺一致；测温探头的个数和安装位置图及确定依据；灭菌各阶段（包括升温、恒温、降温）设备中各测温探头温度随时间变化的数据表；热分布均匀性判定标准及结论等。可参照GB/T 39948等相关标准或指导原则。

热穿透试验应考虑以下内容：应采用申请注册产品开展的三批次热穿透试验验证，包括相同的工艺流程及工艺参数、包装容器、装载方式等；测温探头在设备中的放置位置（应包含冷点）；灭菌各阶段（包括升温、恒温、降温）产品中各测温探头温度随时间变化的数据表；杀菌强度F值的统计分析及结果；杀菌强度及确定依据等。可参照GB/T 39945等相关标准或指导原则。

微生物挑战试验应考虑以下内容：应采用申请注册产品开展三批次生物指示剂挑战试验，包括生物指示菌的选择依据；生物指示剂信息，如D值、含菌量浓度或芽孢数等；放置位置（应包含冷点）；试验结果等。

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