采用干法生产工艺的粉状产品,生产工艺研究材料可提供哪些内容?

发布日期:2022-11-15

对于与已批准注册产品同一申请人、同一生产线的粉状干法工艺的产品,如与已批准注册产品为同类产品且采用相同的生产工艺,产品研发报告中的生产工艺研究材料可提供关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况一致性的说明,并提供商业化生产条件下三批次工艺验证材料,以证明生产工艺的可行性、稳定性。