以大豆分离蛋白或/和 乳清蛋白为原料的产品备案时,使用不在发布公告中可用辅料名单的辅料,如何申请备案?

发布日期:2024-03-07

答:对于以大豆分离蛋白/和乳清蛋白为原料的产品备案时,如果所用辅料在发布的可用辅料名单外,且该辅料在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)》中的,应参照辅酶Q10等纳入保健食品原料目录原料的产品备案要求,在“其他表明产品安全性和保健功能的材料”中还应提供: 

  1.能支持产品的安全性和功能评价资料:包括定型产品(含全部辅料)的毒理学评价试验和功能评价试验资料、或相同配方产品的文献资料。 

  2.辅料的使用依据、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面研发资料(包括试验数据、指标选择等)。 

  3.备案人确保使用该辅料能保证产品安全性的承诺书。