进口保健食品备案凭证

产品名称	中文名	诺奥® 维生素E软胶囊
	英文名	NOW Natural E-200
备案人	中文名	诺奥有限公司
	英文名	NOW Foods
备案人地址	中文地址	美国伊利诺伊州60108，布卢明代尔，格兰爱利路395号
	英文地址	395 S.Glen Ellyn Road,Bloomingdale,IL 60108 USA
生产企业
	中文名	诺奥有限公司
	英文名	NOW Foods
产品生产国 （地区）	美国
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备J201900000015
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2019年08月19日

附件1

保健食品产品说明书

食健备J201900000015

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诺奥^® 维生素E软胶囊

【原料】D-α-醋酸生育酚

【辅料】橄榄油,明胶,纯化水,甘油

【功效成分及含量】每粒含：维生素E 134.0mg

【适宜人群】需要补充维生素E的 成人

【不适宜人群】 17 岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充维生素E

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服，温开水送服。

【规格】320 mg/粒

【贮藏方法】密闭，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备J201900000015

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诺奥^® 维生素E软胶囊

【原料】D-α-醋酸生育酚

【辅料】橄榄油,明胶,纯化水,甘油

【生产工艺】本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用聚酯瓶应符合《口服固体药用聚酯瓶》（YBB00262002-2015）;
干燥剂应符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005），
封口复合膜内层聚乙烯膜应符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	胶囊壳为无色透明，内容物为浅黄色
滋味、气味	具有本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	软胶囊，完整光洁；内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤3.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤4.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤0.25	GB 5009.227
黄曲霉毒素B1，μg/kg	≤10.0	GB 5009.22

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计）	107.2-150 mg	GB 5009.82

【装量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、D-α-醋酸生育酚：应符合GB1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
2、橄榄油：应符合GB 23347 《橄榄油、油橄榄果渣油》的规定
3、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
4、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
5、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定