进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | SWISSE® 维生素D滴剂 |
| 英文名 | SWISSE KIDS VITAMIN D3(LIQUID) | |
| 备案人 | 中文名 | 斯卫仕健康有限公司 |
| 英文名 | SWISSE WELLNESS PTY LTD | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 澳大利亚维多利亚3066科灵伍德市，剑桥街111号 |
| 英文地址 | 111 Cambridge Street, COLLINGWOOD VIC 3066 AUSTRALIA | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 恩赛实验室有限责任公司 | |
| 英文名 | Ensign Laboratories Pty Ltd | |
| 产品生产国 （地区） |
澳大利亚 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J201900000014 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2019年08月13日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201900000014
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SWISSE® 维生素D滴剂
| 【原料】维生素D3 |
| 【辅料】葵花籽油,玉米油,二丁基羟基甲苯(BHT),香橙香精 |
| 【功效成分及含量】每瓶含：维生素D3 300.0µg |
| 【适宜人群】需要补充维生素D3 的 1-3 岁人群及孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】1岁以下人群 |
| 【保健功能】补充维生素D |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 15 滴，食用方法：用本产品所配吸管量取15滴（0.5mL刻度线处相当于15滴），直接口服，或者添加到牛奶、水或食物中服用。每次使用前请摇晃混合均匀。每次使用前后，用70-80℃热水冲洗吸管5次。 |
| 【规格】30 mL/瓶 |
| 【贮藏方法】避光、密封，置阴凉干燥处。开封后请冷藏保存并在3个月内使用。 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 本品0.5mL相当于15滴是多次测量后的平均值，受使用吸管的力度、角度等因素影响可能会有一定偏差。食用时请保证吸取液体达到0.5mL刻度线，即可保证每次食用量相同。 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201900000014
───────────────────────────────────────────
SWISSE® 维生素D滴剂
【原料】维生素D3
【辅料】葵花籽油,玉米油,二丁基羟基甲苯(BHT),香橙香精
【生产工艺】本品经混合、灌装、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
玻璃瓶，质量符合GB4806.5《食品安全国家标准 玻璃制品》的要求。塑料吸管，质量符合GB4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 无色至浅棕色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味、无异味 |
| 状 态 | 油状液体，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤1.0 | GB 5009.4 |
| 酸价，mgKOH/g | ≤1.0 | GB 5009.229 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 黄曲霉毒素B1，μg/kg | ≤10 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每瓶含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 240-540 µg | GB 5009.82 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、葵花籽油：应符合GB/T 10464 《葵花籽油》的规定
3、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
4、二丁基羟基甲苯(BHT)：应符合GB 1900 《食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）》的规定
5、香橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
【预混料】
表1.1、预混（维生素D（维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯））
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 淡黄色油状液体 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥1000000IU/g |
| 重金属 | ≤10ppm |
| 铅 | ≤2ppm |
| 砷 | ≤1ppm |
| 酸价 | ≤1.0mgKOH/g |
| 菌落总数 | ≤1000CFU/mL |
| 大肠杆菌 | ≤0/10g |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |