进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 纳文美舒牌镁维生素B6维生素E胶囊 | |
| 英文名 | ANTI LEG CRAMPS | ||
| 备案人 | 中文名 | 以色列纳文制药有限公司 | |
| 英文名 | Naveh Pharma Ltd. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 以色列圣娜坦亚市亚德.哈鲁兹姆街19号 邮编4250519 | |
| 英文地址 | 19 Yad Harutzim St. Natanya 4250519-ISRAEL | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 以色列纳文制药有限公司 | ||
| 英文名 | Naveh Pharma Ltd. | ||
| 产品生产国（地区） | 以色列 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201900000013 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2019年07月16日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201900000013
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纳文美舒牌镁维生素B6 维生素E胶囊
| 【原料】氧化镁,盐酸吡哆醇,dl -α-醋酸生育酚 |
| 【辅料】二氧化硅,蔗糖,食用玉米淀粉,明胶,空心胶囊 |
| 【功效成分及含量】每粒含：镁 190.0mg 维生素B6 10.0mg 维生素E 50.0mg |
| 【适宜人群】需要补充镁、维生素B6 、维生素E的 成人 |
| 【不适宜人群】 17 岁以下人群及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充镁、维生素B6、维生素E |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服 |
| 【规格】0.6 g/粒 |
| 【贮藏方法】密闭，置阴凉、干燥处 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201900000013
───────────────────────────────────────────
纳文美舒牌镁维生素B6 维生素E胶囊
【原料】氧化镁,盐酸吡哆醇,dl -α-醋酸生育酚
【辅料】二氧化硅,蔗糖,食用玉米淀粉,明胶,空心胶囊
【生产工艺】本品经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
产品包装符合YBB00152002《药品包装用铝箔》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 内容物为白色至类白色 |
| 滋味、气味 | 具有本品应有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 硬胶囊，外表完整光洁，无破损，内容物为均匀粉末 |
| 【鉴别】 |
| 无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤60 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 镁（以Mg计） | 143-237 mg | GB 5009.241 |
| 每粒含 维生素B6 （以吡哆醇计） | 8-10 mg | GB 5009.154 |
| 每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计） | 40-60 mg | GB 5009.82 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、氧化镁：应符合GB 1886.216 《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)》的规定
2、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定
3、dl -α-醋酸生育酚：应符合GB 14756 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-醋酸生育酚）》的规定
4、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
5、蔗糖：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
6、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
7、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
【包埋、微囊化】
表2.1、微囊化（dl -α-醋酸生育酚、食用玉米淀粉、明胶、蔗糖、二氧化硅）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色或类白色颗粒状粉末，无粘连、无结块、无肉眼可见外来杂质 |
| 制法 | 本品经配制、搅拌、喷雾干燥（165℃-200℃）、混合、包装工艺制成 |
| 含量 | ≥50% |
| 干燥失重，% | ≤5.0 |
| 铅(以Pb计)，mg/kg | ≤2.0 |
| 砷(以As计)，mg/kg | ≤1.0 |
| 汞(以Hg计)，mg/kg | ≤0.3 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母菌，CFU/g | ≤50 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |