进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 天维美牌锌片 | |
| 英文名 | Zinc | ||
| 备案人 | 中文名 | 美国法默维特有限公司 | |
| 英文名 | Pharmavite LLC | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 1150 航空路，圣费尔南多市，加利福尼亚州 91340 | |
| 英文地址 | 1150 Aviation Place San Fernando，CA 91340 | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 美国法默维特有限公司 | ||
| 英文名 | Pharmavite LLC | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201900000005 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2019年05月28日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201900000005
───────────────────────────────────────────
天维美牌锌片
| 【原料】葡萄糖酸锌 |
| 【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁 |
| 【功效成分及含量】每片含：锌 11.0mg |
| 【适宜人群】需要补充锌的 成人 |
| 【不适宜人群】 17 岁以下人群及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充锌 |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：温开水送服 |
| 【规格】330 mg/片 |
| 【贮藏方法】密闭，置于阴凉干燥处 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 勿由儿童自行取食 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201900000005
───────────────────────────────────────────
天维美牌锌片
【原料】葡萄糖酸锌
【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁
【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶，封口复合膜内面：均符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）；脱脂棉，符合《医用脱脂棉》（YY/T 0330）
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 白色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋、气味，无异味 |
| 状 态 | 圆形片剂，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤9.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤30 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 锌（以Zn计） | 8.25-13.75 mg | GB 5009.14 |
【重量差异指标】
符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定
2、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
3、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定