进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 乐维士® 钙维生素D片 | |
| 英文名 | SUNDOWN®NATURALS CALCIUM PLUS VITAMIN D3 | ||
| 备案人 | 中文名 | 瑞克苏尔美洲阳光公司 | |
| 英文名 | REXALL SUNDOWN, INC. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 11779纽约隆康科马史密斯镇大街2100号 | |
| 英文地址 | 2100 Smithtown Avenue Ronkonkoma, NY 11779 | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 罗滨逊制药有限公司 | ||
| 英文名 | Robinson Pharma,Inc | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000031 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年12月20日
| 【原料】碳酸钙,维生素D3 |
| 【辅料】麦芽糊精,交联羧甲基纤维素钠,微晶纤维素,硬脂酸,二氧化硅,硬脂酸镁,蔗糖,阿拉伯胶,食用玉米淀粉,辛,癸酸甘油酯,纯化水,dl-α-生育酚,磷酸三钙,包衣预混剂（聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇,滑石粉） |
| 【功效成分及含量】每片含：钙 600.0mg 维生素D3 7.5µg |
| 【适宜人群】需要补充钙、维生素D3 的 11-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】3岁以下人群 |
| 【保健功能】补充钙、维生素D |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服 |
| 【规格】1841 mg/片 |
| 【贮藏方法】密闭，常温保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000031
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乐维士® 钙维生素D片
【原料】碳酸钙,维生素D3
【辅料】麦芽糊精,交联羧甲基纤维素钠,微晶纤维素,硬脂酸,二氧化硅,硬脂酸镁,蔗糖,阿拉伯胶,食用玉米淀粉,辛,癸酸甘油酯,纯化水,dl-α-生育酚,磷酸三钙,包衣预混剂（聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇,滑石粉）
【生产工艺】本品经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶：符合口服固体药用聚酯瓶 YBB00262002；封口复合膜内层乙稀膜：符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）；干燥剂：符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）；脱脂棉：符合《医用脱脂棉》 （YY/T0330）
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 表面呈白色；片芯为白色至类白色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的气味和滋味，无异味 |
| 状 态 | 薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤90.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 钙（以Ca计） | 450-750 mg | GB 5009.92 |
| 每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 6.0-13.5 µg | GB 5009.82 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
3、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
4、交联羧甲基纤维素钠：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
5、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
6、硬脂酸：应符合GB 1886.101 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）》 的规定
7、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
8、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
9、聚乙烯醇：应符合GB 31630 《食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇》的规定
10、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定
11、聚乙二醇：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
12、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定
13、蔗糖：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
14、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定
15、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
16、辛,癸酸甘油酯：应符合GB 28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯》的规定
17、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部 的规定
18、dl-α-生育酚：应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-生育酚）》的规定
19、磷酸三钙：应符合GB 25558 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙》的规定
【预混料】
表1.1、预混（碳酸钙、麦芽糊精）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色至米白色颗粒，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥92.4% |
| 干燥失重，% | ≤9.0 |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
【包埋、微囊化】
表2.1、包埋（维生素D3、蔗糖、阿拉伯胶、辛，癸酸甘油酯、纯化水、磷酸三钙、dl-a-生育酚）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色至灰白色颗粒或粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经包埋工艺制得 |
| 含量 | 0.25-0.30 |
| 干燥失重，% | ≤9.0 |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
【包衣预混剂】
表3、包衣预混剂
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色颗粒或粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 检查 | -- |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |