进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 古德海兹牌锌咀嚼片 | |
| 英文名 | Good Health Zinc Chews | ||
| 备案人 | 中文名 | 新西兰好健康实业有限公司 | |
| 英文名 | Good Health Products Limited | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 新西兰奥克兰奥尔巴尼奥尔巴尼高速公路265号 | |
| 英文地址 | 265,Albany Highway,Albany,Auckland,New Zealand | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 新西兰好健康实业有限公司 | ||
| 英文名 | Good Health Products Limited | ||
| 产品生产国（地区） | 新西兰 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000029 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年11月29日
| 【原料】氧化锌 |
| 【辅料】蔗糖,微晶纤维素,麦芽糊精,硬脂酸镁,二氧化硅,柠檬酸,甜菊糖苷,香橙香精,草莓香精 |
| 【功效成分及含量】每片含：锌 3.0mg |
| 【适宜人群】需要补充锌的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】3岁以下人群 |
| 【保健功能】补充锌 |
| 【食用量及食用方法】4-6岁:每日1次,每次1片,7-10岁:每日1次,每次1片,11-13岁:每日2次,每次1片,14-17岁:每日2次,每次1片,成人:每日3次,每次1片,孕妇:每日2次,每次1片,乳母:每日2次,每次1片,食用方法：咀嚼食用。 |
| 【规格】0.6 g/片 |
| 【贮藏方法】密封，常温干燥处保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000029
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古德海兹牌锌咀嚼片
【原料】氧化锌
【辅料】蔗糖,微晶纤维素,麦芽糊精,硬脂酸镁,二氧化硅,柠檬酸,甜菊糖苷,香橙香精,草莓香精
【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
高密度聚乙烯瓶应符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 白色至类白色 |
| 滋味、气味 | 味酸甜，橙味，无异味。 |
| 状 态 | 片形完整，光洁，无正常视力可见的外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品配方原料符合《保健食品原料目录（一）》的规定，控制项目已列入功效成分指标进行定量控制，因此未制定鉴别内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤5.0 | GB 5009.4 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 锌（以Zn计） | 2.25-3.75 mg | GB 5009.14 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、氧化锌：应符合GB 1903.4 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌》的规定
2、蔗糖：应符合《中华人民共和国药典》2015版四部的规定
3、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
4、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
7、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
8、甜菊糖苷：应符合GB 8270 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定
9、香橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
10、草莓香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
【预混料】
表1.1、预混（蔗糖、麦芽糊精）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色粉末 |
| 制法 | 本品经配料、混合等工艺制得 |
| 含量 | ≥95%(蔗糖含量（以干物质计）） |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.3 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |