进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 乐维士® 维生素E软胶囊 | |
| 英文名 | SUNDOWN® NATURALS VITAMIN E | ||
| 备案人 | 中文名 | 瑞克苏尔美洲阳光公司 | |
| 英文名 | REXALL SUNDOWN, INC. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 11779纽约隆康科马史密斯镇大街2100号 | |
| 英文地址 | 2100 Smithtown Avenue Ronkonkoma, NY 11779 | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 罗滨逊制药有限公司 | ||
| 英文名 | Robinson Pharma, Inc | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201900000002 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2019年01月07日
| 【原料】D-α-生育酚 |
| 【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油 |
| 【功效成分及含量】每粒含：维生素E 135.0mg |
| 【适宜人群】需要补充维生素E的 成人 |
| 【不适宜人群】 17 岁以下人群 及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充维生素E |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服 |
| 【规格】340 mg/粒 |
| 【贮藏方法】密闭，常温保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201900000002
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乐维士® 维生素E软胶囊
【原料】D-α-生育酚
【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油
【生产工艺】本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶：符合《口服固体药用聚酯瓶》（YBB00262002）；封口复合膜内层乙稀膜：符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）；干燥剂：符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 胶囊皮为无色透明，内容物呈淡黄色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
| 状 态 | 软胶囊，内容物为油状，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤5.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 酸价，mgKOH/g | ≤4.0 | GB 5009.229 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 黄曲霉毒素B1，µg/kg | ≤5.0 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计） | 108-150 mg | GB 5009.82 |
【装量差异指标】
装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下软胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、D-α-生育酚：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
2、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
3、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
4、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
5、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
【预混料】
表1.1、预混（D-α-生育酚、大豆油）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 黄色到棕红色油状液体，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 67% |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |