进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 乐维士® 维生素C片 | |
| 英文名 | SUNDOWN®NATURALS VITAMIN C | ||
| 备案人 | 中文名 | 瑞克苏尔美洲阳光公司 | |
| 英文名 | REXALL SUNDOWN, INC. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 11779纽约隆康科马史密斯镇大街2100号 | |
| 英文地址 | 2100 Smithtown Avenue Ronkonkoma, NY 11779 | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 罗滨逊制药有限公司 | ||
| 英文名 | Robinson Pharma,Inc | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000033 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年12月20日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201800000033
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乐维士® 维生素C片
| 【原料】L-抗坏血酸 |
| 【辅料】微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,羟丙基甲基纤维素,硬脂酸,二氧化硅,硬脂酸镁,包衣预混剂（聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇,滑石粉,柠檬黄铝色淀,日落黄铝色淀） |
| 【功效成分及含量】每片含：维生素C 400.0mg |
| 【适宜人群】需要补充维生素C的 成人 |
| 【不适宜人群】 0-17 岁人群 及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充维生素C |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服 |
| 【规格】652 mg/片 |
| 【贮藏方法】密闭，常温保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000033
───────────────────────────────────────────
乐维士® 维生素C片
【原料】L-抗坏血酸
【辅料】微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,羟丙基甲基纤维素,硬脂酸,二氧化硅,硬脂酸镁,包衣预混剂（聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇,滑石粉,柠檬黄铝色淀,日落黄铝色淀）
【生产工艺】本品经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶：符合口服固体药用聚酯瓶 YBB00262002；封口复合膜内层乙稀膜：符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）；干燥剂：符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）；脱脂棉：符合《医用脱脂棉》 （YY/T0330）
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 表面呈黃色，片芯呈白色至乳白色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的气味和滋味，无异味 |
| 状 态 | 薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤9.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 320-500 mg | GB 5009.86 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
2、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
3、交联羧甲基纤维素钠：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
4、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定
5、硬脂酸：应符合GB 1886.101 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）》 的规定
6、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
7、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
8、聚乙烯醇：应符合GB 31630 《食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇》的规定
9、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定
10、聚乙二醇：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
11、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定
12、柠檬黄铝色淀：应符合GB 4481.2-2010 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀》的规定
13、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定
【预混料】
表1.1、预混（L-抗坏血酸、羟丙基甲基纤维素）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色或黄色颗粒，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 97% |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
【包衣预混剂】
表3、包衣预混剂
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 黄色颗粒或粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经配料、混合工艺制得 |
| 检查 | -- |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |