进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | NATURE'S BOUNTY 自然之宝®B族维生素片 | |
| 英文名 | NATURE'S BOUNTY ® B-Complex | ||
| 备案人 | 中文名 | 健之宝（香港）有限公司 | |
| 英文名 | BOUNTY OF HEALTH (HONG KONG) COMPANY LIMITED | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 香港北角英皇道341号恒生北角大厦5楼502室 | |
| 英文地址 | UNIT 502 5/F HANG SENG NORTH POINT BLDG 341 KING'S ROAD NORTH POINT HK | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 罗滨逊制药有限公司 | ||
| 英文名 | Robinson Pharma，Inc. | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000015 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年02月05日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201800000015
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NATURE'S BOUNTY 自然之宝®B族维生素片
【原料】硝酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,D-生物素,D-泛酸钙
【辅料】微晶纤维素,麦芽糊精,硬脂酸,交联羧甲纤维素钠,预胶化淀粉,羧甲基淀粉钠,硬脂酸镁,二氧化硅,柠檬酸钠,柠檬酸,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,甘油）
【功效成分及含量】每片含：维生素B1 12.0mg 维生素B2 15.0mg 维生素B6 6.0mg 维生素B12 7.0µg 烟酰胺 18.0mg 叶酸 250.0µg 生物素 32.0µg 泛酸 13.0mg
【适宜人群】需要补充B 族维生素的 成人
【不适宜人群】17 岁以下人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充 B 族维生素
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：吞服
【规格】370 mg/片
【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000015
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NATURE'S BOUNTY 自然之宝®B族维生素片
【原料】硝酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,D-生物素,D-泛酸钙
【辅料】微晶纤维素,麦芽糊精,硬脂酸,交联羧甲纤维素钠,预胶化淀粉,羧甲基淀粉钠,硬脂酸镁,二氧化硅,柠檬酸钠,柠檬酸,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,甘油）
【生产工艺】本品经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶：符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）； 封口复合膜内层聚乙烯膜：符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）； 干燥剂：符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）； 脱脂棉：符合《医用脱脂棉》（YY/T 0330）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 表面呈黄色至橙黄色，片芯呈黄色至橙黄色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤6.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 维生素B1（以硫胺素计） | 9.6-20 mg | GB/T 5009.197 |
| 每片含 维生素B2（以核黄素计） | 12-20 mg | 《中华人民共和国药典》 |
| 每片含 维生素B6（以吡哆醇计） | 4.8-10 mg | GB/T 5009.197 |
| 每片含 维生素B12（以钴胺素计） | 5.6-10 µg | GB/T 17819 |
| 每片含 烟酰胺（以烟酰胺计） | 14.4-32.4 mg | GB/T 5009.197 |
| 每片含 叶酸（以叶酸计） | 200-450 µg | GB/T 17813 |
| 每片含 生物素（以生物素计） | 25.6-57.6 µg | GB/T 17778 |
| 每片含 泛酸（以泛酸计） | 10.4-20 mg | GB 5413.17 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、硝酸硫胺素：应符合《中华人民共和国药典》中硝酸硫胺的规定
2、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定
3、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定
4、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定
5、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定
6、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
7、D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定
8、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定
9、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
10、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
11、硬脂酸：应符合GB 1886.101 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）》 的规定
12、交联羧甲纤维素钠：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
13、预胶化淀粉：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
14、羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠》的规定
15、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
16、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
17、柠檬酸钠：应符合GB 1886.25 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠》的规定
18、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
19、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定
20、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
【预混前处理】
表1.1、预混（叶酸（叶酸、麦芽糊精））
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 淡黄色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥10.0% |
| 铅(以Pb计)，mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷(以As计)，mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
表1.2、预混（维生素B12（氰钴胺素、麦芽糊精、柠檬酸钠、柠檬酸））
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 粉色粉末或颗粒；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 0.10~0.12% |
| 铅(以Pb计)，mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷(以As计)，mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
表1.3、预混（D-生物素（D-生物素、麦芽糊精））
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 类白色至白色粉末或颗粒；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥1.0% |
| 干燥失重，% | ≤8.0 |
| 铅(以Pb计)，mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷(以As计)，mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
【包衣预混剂前处理】
表3、包衣预混剂前处理
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 类白色颜色均一的颗粒或粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合等工艺制成 |
| 检查 | —— |
| 铅(以Pb计)，mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷(以As计)，mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |