进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 莱思纽卡牌维生素D滴剂 | |
| 英文名 | Nature´s Nutra Sunshine Vitamin D3 | ||
| 备案人 | 中文名 | 美国美格乐特生物有限公司 | |
| 英文名 | Meganutra,Inc. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 马萨诸塞州诺伍德市卡内基道128号邮编02062 | |
| 英文地址 | 128 Carnegie Row, Norwood, MA 02062 | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 健康之路有限公司 | ||
| 英文名 | Healthy Solutions, LLC | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000007 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年01月12日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201800000007
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莱思纽卡牌维生素D滴剂
【原料】维生素D3
【辅料】橄榄油,玉米油
【功效成分及含量】每瓶含：维生素D3 600µg
【适宜人群】需要补充维生素D3的 1-10 岁人群
【不适宜人群】1岁以下人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充维生素D
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 15 滴，食用方法：用所配滴管吸取液体至0.5ml刻度线处（0.5ml相当于15滴），直接滴入口中，或与果汁及其他食物等一同食用。
【规格】60 mL/瓶
【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处。
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
本品0.5ml相当于15滴为实验室多次测量后的平均值，受使用滴管的力度、角度等因素影响，每次滴管释放的液滴数可能会有一定偏差，食用时只要保证吸取液体能达到0.5ml刻度线处即可保证每次食用量相同。
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000007
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莱思纽卡牌维生素D滴剂
【原料】维生素D3
【辅料】橄榄油,玉米油
【生产工艺】本品经混合、灌装、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
钠钙玻璃模制瓶应符合《钠钙玻璃模制药瓶》（YBB00272002）；聚丙烯瓶盖应符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 淡黄色到深黄色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的气味和滋味，无异味 |
| 状 态 | 油状物，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无。产品为营养素补充剂，只有维生素D3一种原料，且在产品的功效成分中已经对产品中的维生素D3进行了定量和定性分析，因此无需再设定鉴别项。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.17 |
| 酸价，mgKOH/g | ≤4.0 | GB 5009.229 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 黄曲霉毒素B1，μg/kg | ≤5.0 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每瓶含 维生素D3（以胆钙化醇计） | 480-900 µg | GB 5009.82 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”和“通则0942 最低装量检查法”的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、橄榄油：应符合GB 23347 《橄榄油、油橄榄果渣油》的规定
3、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
【预混前处理】
表1.1、预混（维生素D3、玉米油）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 澄清油状液体 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 0.9-1.1 百万IU/g |
| 鉴别 | 红外吸收，阳性；紫外吸收，阳性 |
| 酸价 | ≤2.0 mgKOH/g |
| 过氧化值 | ≤20.0 meq/kg |
| 重金属 | ≤10 ppm |
| 砷 | ≤1 ppm |
| 镉 | ≤1 ppm |
| 铅 | ≤1 ppm |
| 汞 | ≤0.1 ppm |
| 菌落总数 | ≤1000 CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤50 CFU/g |
| 大肠菌群 | 不得检出 |
| 大肠杆菌 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 沙门氏菌 | 不得检出 |