进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 嘤纷乐®铁滴剂 | |
| 英文名 | Infantum Iron | ||
| 备案人 | 中文名 | 美格健康国际有限公司 | |
| 英文名 | Mega Health International, Inc. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 美国加利福尼亚州尔湾市巴兰卡公园大道4605号 101G室邮编92604 | |
| 英文地址 | 4605 Barranca Pkwy, Suite 101G, Irvine, CA 92604 | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 健康之路有限公司 | ||
| 英文名 | Healthy Solutions, LLC | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000006 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年01月12日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201800000006
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嘤纷乐®铁滴剂
【原料】葡萄糖酸亚铁
【辅料】纯化水,甘油,柠檬酸,山梨酸钾(以山梨酸计）,柠檬酸钠
【功效成分及含量】每瓶含：铁 150.0mg
【适宜人群】需要补充铁的 1-10 岁人群
【不适宜人群】1岁以下人群
【保健功能】补充铁
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 20 滴，食用方法：用所配滴管吸取液体至2ml刻度线处（2ml相当于20滴），直接滴入口中，或混入幼儿配方奶粉、谷类食物或其他食物中食用。
【规格】60 mL/瓶
【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
本品2ml相当于20滴为实验室多次测量后的平均值，受使用滴管的力度、角度等因素影响，每次滴管释放的液滴数可能会有一定偏差，食用时只要保证吸取液体能达到2ml刻度线处即可保证每次食用量相同。
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000006
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嘤纷乐®铁滴剂
【原料】葡萄糖酸亚铁
【辅料】纯化水,甘油,柠檬酸,山梨酸钾(以山梨酸计）,柠檬酸钠
【生产工艺】本品经混合、配制、灌装、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
钠钙玻璃模制瓶应符合《钠钙玻璃模制药瓶》（YBB00272002）；聚丙烯瓶盖应符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 黄绿色至黄棕色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的气味和滋味，无异味 |
| 状 态 | 液体，久置有少许沉淀，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无，本品主要原料为葡萄糖酸亚铁，在功效成分中已对铁（Fe）进行了定性与定量分析，因此未制定鉴别项。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.17 |
| PH 值 | 3.0～5.0 | 《中华人民共和国药典》2015年版 |
| 可溶性固形物，% | ≥20 | GB/T 12143 |
| 山梨酸钾(以山梨酸计)，g/kg | ≤0.5 | GB/T 5009.29 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每瓶含 铁（以Fe计） | 112.5-187.5 mg | GB/T 5009.90 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”和“通则0942 最低装量检查法”的规定。
【原辅料质量要求】
1、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定
2、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
3、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
4、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
5、山梨酸钾(以山梨酸计）：应符合GB 1886.39 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾》的规定
6、柠檬酸钠：应符合GB 1886.25 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠》的规定