进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 乐维士® 维生素K软胶囊 | |
| 英文名 | PURITAN’S PRIDE ® VITAMIN K-2 | ||
| 备案人 | 中文名 | 普丽普莱公司 | |
| 英文名 | PURITAN'S PRIDE,INC. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 11779纽约隆康科马史密斯镇大街2100号 | |
| 英文地址 | 2100 Smithtown Avenue Ronkonkoma, NY 11779 | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 罗滨逊制药有限公司 | ||
| 英文名 | Robinson Pharma, Inc | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000036 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年12月20日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201800000036
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乐维士® 维生素K软胶囊
| 【原料】维生素K2（发酵法） |
| 【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油,焦糖色,二氧化钛 |
| 【功效成分及含量】每粒含：维生素K2 80.0µg |
| 【适宜人群】需要补充维生素K2 的 14-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】10 岁以下人群 |
| 【保健功能】补充维生素K |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服 |
| 【规格】290 mg/粒 |
| 【贮藏方法】密闭，常温保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000036
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乐维士® 维生素K软胶囊
【原料】维生素K2（发酵法）
【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油,焦糖色,二氧化钛
【生产工艺】本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶：符合《口服固体药用聚酯瓶》（YBB00262002）；封口复合膜内层乙稀膜：符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）；干燥剂：符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 胶囊皮为棕色至焦糖色，内容物呈淡黄色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
| 状 态 | 软胶囊，内容物为油状，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤9.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 酸价，mgKOH/g | ≤3.0 | GB 5009.229 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 黄曲霉毒素B1，μg/kg | ≤5.0 | GB/T 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计） | 64.0-100 µg | 维生素K2的测定 |
1 维生素K2的测定
1.1 原理：通过高效液相色谱（HPLC）测定维生素K2（甲萘醌-7），建立操作程序。
1.2 范围：本方法适用于原料以及成品中甲萘醌-7的测定。
1.3 定义：
1.3.1 %RSD：相对标准偏差百分比。
1.3.2 PDA：光电二极管阵列。
1.4 仪器和设备
1.4.1 色谱分析系统：Waters公司2695型高效液相色谱或者与之同等品质的色谱系统，装备有色谱柱加热器；以及Waters公司2996型光电二极管阵列检测器或者与之同等品质的检测器。
1.4.2 分析天平：精确度为0.1 mg。
1.5 试剂和材料
1.5.1 超纯水。
1.5.2 甲醇（MeOH）：≥99.9%，Sigma-Aldrich产品编号Cat# 34860或者同等规格性能的产品。
1.5.3 乙醇（EtOH）：无水乙醇，高效液相色谱级，Sigma-Aldrich产品编号Cat# 270741或者同等规格性能的产品。
1.5.4 异丙醇（2-丙醇，IPA）：高效液相色谱级，Sigma-Aldrich编号Cat# 34863或者同等规格性能之产品。
1.5.5 甲萘醌-7参考标准品：美国药典编号Cat# 1381119或者其它等效标准品。
1.6 分析步骤
1.6.1 流动相A的制备
使用超声处理法对1L的乙醇进行脱气处理，持续时间≥15分钟。
1.6.2 流动相B的制备
使用超声处理法对1L的甲醇进行脱气处理，持续时间≥15分钟。
1.6.3 工作标准溶液（WSS）的制备
将20 mg甲萘醌-7参考标准品加入到50 mL的低光化性容量瓶中，加入25 mL的异丙醇，超声波处理20 min并冷却至室温，向容量瓶中继续加入异丙醇定容至刻度，充分混合。
移取1.0 mL上述溶液至200 mL低光化性试验玻璃器皿中并向其中添加异丙醇定容至刻度，充分搅拌混合并使用0.45μm的聚四氟乙烯注射器式滤器进行过滤以备后续分析。
1.6.3.1 【甲萘醌-7】≈2 μg/mL，稀释因子（DF）=0.0001。
1.6.4 样品的前处理
1.6.4.1 应建立正确的样品稀释方案，以便使甲萘醌-7最终浓度约为2 μg /mL。视情况使用低光化性的玻璃器皿。
1.6.4.2软胶囊：使用适当的切割装置，切开≥5个软胶囊并将胶囊中的内容物倒入到一个小玻璃容器中，搅拌混合持续30秒确保其充分混合均匀。
1.6.4.3片剂和含有干粉的胶囊：将≥5个片剂研磨成细粉，或者将≥5个干粉胶囊中的内容物倒入到玻璃容器中。
1.6.4.4 将适量样品置入合适的容量瓶中，向容量瓶中加入异丙醇直到容量瓶容积的约50%，进行超声波处理20 min或者使用超声波处理直至溶液溶质充分混合分散。将溶液冷却至室温，继续添加异丙醇定容至刻度，充分混合。
1.6.4.5 必要时进行进一步的稀释，并使用0.45μm的聚四氟乙烯注射器式滤器进行过滤以备后续分析。
1.7 色谱参考条件
1.7.1 色谱柱：Phenomenex Luna C18（2）色谱柱，250×4.6mm，5μm，Cat#00G-4252-E0或等效色谱柱。
1.7.2 流动相A：乙醇
1.7.3 流动相B：甲醇
1.7.4 洗针：甲醇
1.7.5 流速：1.0 mL/min 等度洗脱 （70% A溶液，30% B溶液）
1.7.6 柱温：30°C
1.7.7 进样量：50 μL
1.7.8 运行时间：15 min
1.7.9 检测波长：248 nm
1.8 系统适用性
1.8.1 进行5次重复的WSS注入。
1.8.2 在每10个待测样品注入后实施一次WSS注入，以作为参照对比。
1.8.3 按照方法要求的波长使用相同的处理方法来实施每个WSS的色谱分析过程。整合各WSS色谱图中甲萘醌-7的对应峰并使用平均峰面积响应计算待测样品。
1.8.4 系统适用性标准
1.8.4.1 连续5个WSS注入样品的甲萘醌-7峰面积响应%RSD应≤2.0%。
1.8.4.2 各标准对照样品中的甲萘醌-7回收率应介于98.0% - 102.0%之间。
1.9 色谱柱的清洗和存放
将色谱柱存放在35/65的水/甲醇溶液中。
1.10 样本数据处理
按照方法所要求的波长使用相同的操作方法来处理每个样品的色谱图。整合甲萘醌-7的对应峰并使用综合峰面积响应计算待测样品。确保能够符合规范标准。
1.11 结果计算
成品中维生素K2（甲萘醌-7）的含量（mg/单位）：
(STD质量（mg））/（SPL峰面积（mg））×（STD纯度（%））/100×（SPL峰面积）/（STD平均峰面积）×0.0001/SPLDF×填充重量（mg）
式中：
STD——标准品 SPL——样品 SPLDF——样品稀释因子
【装量差异指标】
装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下软胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定
2、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
3、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
4、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
5、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
6、焦糖色：应符合GB 1886.64 《食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色》的规定
7、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定