进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 首乐牌多种维生素片 | |
| 英文名 | KOREA EUNDAN VITAMIN C 365 GOLD PREMIUM | ||
| 备案人 | 中文名 | 高丽银丹有限公司 | |
| 英文名 | KOREA EUNDAN CO., LTD | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 京畿道城南市中院区沙器膜沟路100 | |
| 英文地址 | 100, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 高丽银丹有限公司 | ||
| 英文名 | KOREA EUNDAN CO., LTD | ||
| 产品生产国（地区） | 韩国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000027 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年09月06日
| 【原料】维生素D3,D-生物素,L-抗坏血酸 |
| 【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁,二氧化硅,羟丙基甲基纤维素,阿拉伯胶,蔗糖,食用玉米淀粉,辛,癸酸甘油酯,dl-α-生育酚 |
| 【功效成分及含量】每片含：维生素D3 5.625µg 生物素 37.5µg 维生素C 365.0mg |
| 【适宜人群】需要补充多种维生素的 成人 |
| 【不适宜人群】3岁以下人群及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充多种维生素 |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：饭后温开水送服 |
| 【规格】1 g/片 |
| 【贮藏方法】干燥、常温、遮光处保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000027
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首乐牌多种维生素片
【原料】维生素D3,D-生物素,L-抗坏血酸
【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁,二氧化硅,羟丙基甲基纤维素,阿拉伯胶,蔗糖,食用玉米淀粉,辛,癸酸甘油酯,dl-α-生育酚
【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
内包装材料为铝塑泡罩，其中铝箔的质量符合YBB00152002 《药品包装用铝箔》的规定，PVC硬片的质量符合YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 白色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 片剂，完整光洁、边缘整齐,无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤3 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 维生素E，mg/kg | ≤75 | GB 5009.82 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 4.5-10.125 µg | GB 5009.82 |
| 每片含 生物素（以生物素计） | 30-67.5 µg | GB/T 17778 |
| 每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 292-500 mg | 《中华人民共和国药典》（二部）”维生素C片“ |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定
3、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
4、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
7、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定
8、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定
9、蔗糖：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
10、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
11、辛,癸酸甘油酯：应符合GB 28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯》的规定
12、dl-α-生育酚：应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-生育酚）》的规定
【包埋、微囊化】
表2.1、微囊化（维生素D3、阿拉伯胶、蔗糖、食用玉米淀粉、辛,癸酸甘油酯、二氧化硅、dl-α-生育酚）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色至淡黄色颗粒 |
| 制法 | 经微囊化工艺制得 |
| 含量 | 0.225%-0.275% |
| 干燥失重，% | ≤8 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤1000 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/10g |
表2.2、微囊化（L-抗坏血酸、羟丙基甲基纤维素）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色至淡黄色颗粒状粉末 |
| 制法 | 经微囊化工艺制得 |
| 含量 | 96-98% |
| 干燥失重，% | ≤1 |
| 重金属，% | ≤0.001 |
| 砷，% | ≤0.0001 |
| 铅，% | ≤0.0001 |
| 汞，% | ≤0.00001 |