进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 健美生® 维生素D维生素C咀嚼片(樱桃味) | |
| 英文名 | Vitamin C+D Chewable Tablet-Cherry | ||
| 备案人 | 中文名 | 健美生实验室有限公司 | |
| 英文名 | Jamieson Laboratories Ltd. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 加拿大安大略省温索尔市罗兹路4025号 | |
| 英文地址 | 4025 Rhodes Drive, Windsor, Ontario N8W 5B5, Canada | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 健美生实验室有限公司 | ||
| 英文名 | Jamieson Laboratories Ltd. | ||
| 产品生产国（地区） | 加拿大 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000040 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年12月24日
| 【原料】维生素D3,L-抗坏血酸钠,L-抗坏血酸 |
| 【辅料】食用葡萄糖,微晶纤维素,硬脂酸,二氧化硅,柠檬酸,硬脂酸镁,甜菊糖苷,三氯蔗糖,阿拉伯胶,麦芽糊精,食用玉米淀粉,蔗糖,辛,癸酸甘油酯,dl-α-生育酚,樱桃香精 |
| 【功效成分及含量】每片含：维生素D3 10.0µg 维生素C 425.0mg |
| 【适宜人群】需要补充维生素D3 、维生素C的 成人 |
| 【不适宜人群】 0-17 岁人群 及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充维生素D、维生素C |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：嚼食 |
| 【规格】1200 mg/片 |
| 【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000040
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健美生® 维生素D维生素C咀嚼片(樱桃味)
【原料】维生素D3,L-抗坏血酸钠,L-抗坏血酸
【辅料】食用葡萄糖,微晶纤维素,硬脂酸,二氧化硅,柠檬酸,硬脂酸镁,甜菊糖苷,三氯蔗糖,阿拉伯胶,麦芽糊精,食用玉米淀粉,蔗糖,辛,癸酸甘油酯,dl-α-生育酚,樱桃香精
【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 浅粉色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的气味和滋味，无异嗅，无异味 |
| 状 态 | 片剂，符合本品的特征，无霉变，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤7.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤8.0 | GB 5009.4 |
| 三氯蔗糖，g/kg | ≤1.0 | GB 22255 |
| 维生素E | ≤0.085 | GB 5009.82 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 8-15 µg | GB 5009.82 |
| 每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 340-500 mg | GB 5009.86 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、L-抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
3、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
4、食用葡萄糖：应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定
5、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
6、硬脂酸：应符合GB 1886.101 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）》 的规定
7、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
8、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
9、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
10、甜菊糖苷：应符合GB 8270 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定
11、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定
12、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定
13、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
14、樱桃香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
15、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
16、蔗糖：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
17、辛,癸酸甘油酯：应符合GB 28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯》的规定
18、dl-α-生育酚：应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-生育酚）》的规定
【包埋、微囊化】
表2.1、包埋（维生素D3、食用玉米淀粉、蔗糖、辛，癸酸甘油酯、二氧化硅、dl-α-生育酚）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 类白色至淡黄色颗粒 |
| 制法 | 本品经包埋工艺制得 |
| 含量 | 95000-110000IU/g |
| 干燥失重 | ≤6% |
| 重金属 | ≤20ppm |
| 菌落总数 | ≤1000CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤100CFU/g |
| 大肠杆菌 | ≤0.92MPN/g |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |