进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 乐维士® B族维生素胶囊 | |
| 英文名 | PURITAN’S PRIDE ® COMPLETE B | ||
| 备案人 | 中文名 | 普丽普莱公司 | |
| 英文名 | PURITAN'S PRIDE,INC. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 11779纽约隆康科马史密斯镇大街2100号 | |
| 英文地址 | 2100 Smithtown Avenue Ronkonkoma, NY 11779 | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 罗滨逊制药有限公司 | ||
| 英文名 | Robinson Pharma, Inc | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000038 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年12月20日
| 【原料】硝酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,D-生物素,D-泛酸钙 |
| 【辅料】微晶纤维素,麦芽糊精,二氧化硅,硬脂酸镁,柠檬酸钠,柠檬酸,空心胶囊 |
| 【功效成分及含量】每粒含：维生素B1 15.0mg 维生素B2 13.0mg 维生素B6 7.5mg 维生素B12 7.5µg 烟酰胺 20.0mg 叶酸 280.0µg 生物素 60.0µg 泛酸 15.0mg |
| 【适宜人群】需要补充B 族维生素的 成人 |
| 【不适宜人群】 0-17 岁人群 及孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充 B 族维生素 |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服 |
| 【规格】293 mg/粒 |
| 【贮藏方法】密闭，常温保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000038
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乐维士® B族维生素胶囊
【原料】硝酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,D-生物素,D-泛酸钙
【辅料】微晶纤维素,麦芽糊精,二氧化硅,硬脂酸镁,柠檬酸钠,柠檬酸,空心胶囊
【生产工艺】本品经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶：符合《口服固体药用聚酯瓶》（YBB00262002）；封口复合膜内层乙稀膜：符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）；干燥剂：符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）；脱脂棉：符合《医用脱脂棉》（YY/T 0330）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 内容物呈黄色至橙黄色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的气味和滋味，无异味 |
| 状 态 | 硬胶囊剂，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤9.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 维生素B1 （以硫胺素计） | 12-20 mg | GB 5009.84 |
| 每粒含 维生素B2 （以核黄素计） | 10.4-20 mg | GB 5009.85 |
| 每粒含 维生素B6 （以吡哆醇计） | 6-10 mg | GB/T 5009.197 |
| 每粒含 维生素B12 （以钴胺素计） | 6-10 µg | GB/T 5009.217 |
| 每粒含 烟酰胺（以烟酰胺计） | 16-36 mg | GB 5009.89 |
| 每粒含 叶酸（以叶酸计） | 224-500 µg | GB 5009.211 |
| 每粒含 生物素（以生物素计） | 48-100 µg | GB 5009.259 |
| 每粒含 泛酸（以泛酸计） | 12.0-20 mg | GB 5009.210 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、硝酸硫胺素：应符合《中华人民共和国药典》中硝酸硫胺的规定
2、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定
3、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定
4、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定
5、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定
6、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
7、D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定
8、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定
9、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
10、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
11、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
12、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
13、柠檬酸钠：应符合GB 1886.25 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠》的规定
14、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
【预混料】
表1.1、预混（叶酸、麦芽糊精）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 淡黄色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥10.0% |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
表1.2、预混（氰钴胺素、麦芽糊精、柠檬酸钠、柠檬酸）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 粉色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 0.096% |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
表1.3、预混（D-生物素、麦芽糊精）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥1.0% |
| 干燥失重，% | ≤8.0 |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |