进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | NATURE'S BOUNTY 自然之宝®多种维生素钙铁片(孕妇) | |
| 英文名 | NATURE’S BOUNTY®PRENATAL Calcium with Fe,Folic Acid,Vitamin B6 &D3 | ||
| 备案人 | 中文名 | 健之宝（香港）有限公司 | |
| 英文名 | BOUNTY OF HEALTH (HONG KONG) COMPANY LIMITED | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 香港北角英皇道341号恒生北角大厦5楼502室 | |
| 英文地址 | UNIT 502 5/F HANG SENG NORTH POINT BLDG 341 KING'S ROAD NORTH POINT HK | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 罗滨逊制药有限公司 | ||
| 英文名 | Robinson Pharma，Inc. | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000016 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年02月05日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201800000016
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NATURE'S BOUNTY 自然之宝®多种维生素钙铁片(孕妇)
【原料】碳酸钙,富马酸亚铁,维生素D3,盐酸吡哆醇,叶酸
【辅料】麦芽糊精,微晶纤维素,交联聚维酮,羧甲基淀粉钠,硬脂酸镁,二氧化硅,白砂糖,阿拉伯胶,食用玉米淀粉,辛,癸酸甘油酯,纯化水,磷酸三钙,dl-α-生育酚,包衣预混剂（聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇,滑石粉,日落黄铝色淀,靛蓝铝色淀）
【功效成分及含量】每片含：钙 230.0mg 铁 5.2mg 维生素D3 2.3µg 维生素B6 0.36mg 叶酸 150.0µg
【适宜人群】需要补充多种维生素钙铁的 孕妇、乳母
【不适宜人群】10 岁以下人群
【保健功能】补充多种维生素钙铁
【食用量及食用方法】每日 2 次， 每次 1 片，食用方法：吞服
【规格】1.2 g/片
【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000016
───────────────────────────────────────────
NATURE'S BOUNTY 自然之宝®多种维生素钙铁片(孕妇)
【原料】碳酸钙,富马酸亚铁,维生素D3,盐酸吡哆醇,叶酸
【辅料】麦芽糊精,微晶纤维素,交联聚维酮,羧甲基淀粉钠,硬脂酸镁,二氧化硅,白砂糖,阿拉伯胶,食用玉米淀粉,辛,癸酸甘油酯,纯化水,磷酸三钙,dl-α-生育酚,包衣预混剂（聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇,滑石粉,日落黄铝色淀,靛蓝铝色淀）
【生产工艺】本品经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶应符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）；封口复合膜内层聚乙烯膜应符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）；干燥剂应符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）；脱脂棉应符合《医用脱脂棉》（YY/T 0330）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 表面为浅粉红色至粉红色，折断面呈白色并有少量深色点 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
| 状 态 | 薄膜衣片、表面完整光洁、有适宜的硬度，无正常视力可见外来异物。 |
【鉴别】
无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤8.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤70.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 日落黄，g/kg | ≤0.1 | GB 5009.35 |
| 靛蓝，g/kg | ≤0.1 | 使用靛蓝标准品，按GB 5009.35检测 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 钙（以Ca计） | 172.5-287.5 mg | GB 5009.92 |
| 每片含 铁（以Fe计） | 3.9-6.5 mg | GB 5009.90 |
| 每片含 维生素D3（以胆钙化醇计） | 1.84-4.14 µg | GB 5009.82 |
| 每片含 维生素B6（以吡哆醇计） | 0.288-0.648 mg | GB/T 5009.197 |
| 每片含 叶酸（以叶酸计） | 120-250 µg | GB/T 17813 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》中富马酸亚铁的规定
3、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
4、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定
5、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
6、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
7、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
8、交联聚维酮：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
9、羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠》的规定
10、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
11、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
12、聚乙烯醇：应符合GB 31630 《食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇》的规定
13、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定
14、聚乙二醇：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
15、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定
16、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定
17、靛蓝铝色淀：应符合GB 28318 《食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝铝色淀》的规定
18、白砂糖：应符合GB 13104 《食品安全国家标准 食糖》的规定
19、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定
20、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
21、辛,癸酸甘油酯：应符合GB 28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯》的规定
22、磷酸三钙：应符合GB 25558 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙》的规定
23、dl-α-生育酚：应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-生育酚）》的规定
24、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部 的规定
【预混前处理】
表1.1、预混（碳酸钙（碳酸钙、麦芽糊精））
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色至类白色粉末；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥92.4 % |
| 干燥失重，% | ≤5.0 |
| 铅（Pb），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（As），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数， CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群， MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25 g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25 g |
表1.2、预混（叶酸（叶酸、麦芽糊精））
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 淡黄色粉末；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥10.0 % |
| 铅（Pb），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（As）， mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母， CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25 g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25 g |
【包埋、微囊化前处理】
表2.1、包埋(维生素D3（维生素D3、白砂糖、阿拉伯胶、食用玉米淀粉、辛，癸酸甘油酯、纯化水、磷酸三钙、dl-α-生育酚）)
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 类白色或微黄色颗粒或粉末；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经包埋工艺制得 |
| 含量 | 0.25-0.30% |
| 干燥失重，% | ≤5.0 |
| 铅（Pb），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（As）， mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母， CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25 g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25 g |
【包衣预混剂前处理】
表3、包衣预混剂前处理
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 淡粉色至粉红色颗粒或粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合等工艺制成 |
| 检查 | - |
| 铅（Pb）， mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（As），mg/kg | ≤1.0 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母， CFU/g | ≤50 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25 g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25 g |