进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 利美牌镁胶囊 | |
| 英文名 | Magncsium 180 | ||
| 备案人 | 中文名 | 诺霸乐事株式会社 | |
| 英文名 | NOVAREX Co., Ltd. | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 忠清北道清州市清原区梧仓邑角里1路94 | |
| 英文地址 | 94, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 诺霸乐事株式会社 | ||
| 英文名 | NOVAREX Co., Ltd. | ||
| 产品生产国（地区） | 韩国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000017 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年03月12日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201800000017
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利美牌镁胶囊
【原料】氧化镁
【辅料】乳糖,羟丙基甲基纤维素,硬脂酸镁,空心胶囊
【功效成分及含量】每粒含：镁 180.0mg
【适宜人群】需要补充镁的 成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】3岁以下人群
【保健功能】补充镁
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服
【规格】500 mg/粒
【贮藏方法】密封，置于阴凉干燥处，避免阳光直射。
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000017
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利美牌镁胶囊
【原料】氧化镁
【辅料】乳糖,羟丙基甲基纤维素,硬脂酸镁,空心胶囊
【生产工艺】本品经混合、干燥、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
产品内包装材料为塑料瓶，其质量符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 内容物呈白色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 硬胶囊剂，胶囊完整，无黏结、变形或囊壳破裂等现象，内容物为粉末，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤70.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤30 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 镁（以Mg计） | 135-225 mg | GB 5009.268 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、氧化镁：应符合GB 1886.216 《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)》的规定
2、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定
3、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定
4、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定