进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | NATURE'S BOUNTY 自然之宝®维生素K软胶囊 | |
| 英文名 | NATURE'S BOUNTY®K2 | ||
| 备案人 | 中文名 | 健之宝（香港）有限公司 | |
| 英文名 | BOUNTY OF HEALTH (HONG KONG) COMPANY LIMITED | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 香港北角英皇道341号恒生北角大厦5楼502室 | |
| 英文地址 | UNIT 502 5/F HANG SENG NORTH POINT BLDG 341 KING'S ROAD NORTH POINT HK | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 罗滨逊制药有限公司 | ||
| 英文名 | Robinson Pharma, Inc. | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000013 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年01月16日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201800000013
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NATURE'S BOUNTY 自然之宝®维生素K软胶囊
【原料】维生素K2（发酵法）
【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油,二氧化钛,焦糖色,胭脂红
【功效成分及含量】每粒含：维生素K2 85.0µg
【适宜人群】需要补充维生素K2的 14-17 岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】10 岁以下人群
【保健功能】补充维生素K
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：吞服
【规格】300 mg/粒
【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000013
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NATURE'S BOUNTY 自然之宝®维生素K软胶囊
【原料】维生素K2（发酵法）
【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油,二氧化钛,焦糖色,胭脂红
【生产工艺】本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶应符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）；封口复合膜内层聚乙烯膜应符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）；干燥剂应符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 胶皮呈浅红色至红褐色，内容物呈浅黄色至黄色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 软胶囊，内容物为油状，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤3.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 酸价，mg/g | ≤4.0 | GB 5009.229 |
| 黄曲霉毒素B1，μg/kg | ≤10.0 | GB 5009.22 |
| 胭脂红，g/kg | ≤0.1 | GB 5009.35 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 维生素K2（以七烯甲萘醌计） | 68-100 µg | 1 维生素K2的测定 |
1 维生素K2的测定
1.1 仪器
1.1.1 高效液相色谱仪：附二极管阵列或紫外检测器
1.1.2 分析天平
1.1.3 超声震荡器
1.2 试剂和标准品
1.2.1 试剂：乙酸乙酯、甲醇（色谱纯）、乙酸（色谱纯）、异丙醇（色谱纯），除特殊说明，所用试剂均为分析纯。
1.2.2 标准品：维生素K2（MK-7）纯度≥95%；来源于Kappa Bioscience
1.3 色谱参考条件
1.3.1 色谱柱：以十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂（柱长25cm，内径4.6mm，粒径5μm）或同等性能的色谱柱
1.3.2 柱温：40℃
1.3.3 检测波长：270nm
1.3.4 流速：1.0ml/min
1.3.5 流动相：70%流动相A：甲醇：0.1%乙酸水溶液＝95:5
30% 流动相B：异丙醇
1.4 对照品溶液的配制
1.4.1 对照品储备液的配制
精密称取维生素 K2 对照品约 5mg ，置于 50ml 棕色容量瓶中，加入乙酸乙酯溶解并定容至刻度，摇匀，即得储备液。储备液放在 -18 ℃ 的冰箱中避光储存备用。
1.4.2 工作标准液的配制
精密移取储备液 5.00ml 于 50ml 容量瓶中，用乙酸乙酯定容至刻度，摇匀，即得工作标准液。
1.5 供试品溶液制备
试样20粒胶囊内容物，混合均匀，精密称取试样适量（相当于维生素K2约0.25mg）置于50ml容量瓶中，加入乙酸乙酯，35℃超声（功率500W，频率50kHz）处理至提取完全（约15min），取出，放冷，定容，摇匀，经0.45μm的滤膜过滤，即得。
1.6 测定
精密吸取对照品溶液进样量：2μL，4μL，6μL，8μL，10μL与供试品溶液进样量：10μl，注入高效液相色谱仪，建立标准曲线方程。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰定量。
1.7 结果计算
X=V × C/M ×K
式中： X—试样中维生素K2的含量, μ g/ 粒；
C— 试样溶液中维生素K2的浓度, μ g/ml ；
M— 试样的质量，g；
V— 试样稀释的体积，ml。
K— 转换系数，K=0.3。（理论装量：0.3g/粒）
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定
2、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
3、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
4、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
5、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
6、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定
7、焦糖色：应符合GB 1886.64 《食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色》的规定
8、胭脂红：应符合GB 1886.220 《食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红》的规定