进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | NATURE'S BOUNTY 自然之宝®维生素E软胶囊 | |
| 英文名 | NATURE'S BOUNTY®E | ||
| 备案人 | 中文名 | 健之宝（香港）有限公司 | |
| 英文名 | BOUNTY OF HEALTH (HONG KONG) COMPANY LIMITED | ||
| 备案人地址 | 中文地址 | 香港北角英皇道341号恒生北角大厦5楼502室 | |
| 英文地址 | UNIT 502 5/F HANG SENG NORTH POINT BLDG 341 KING'S ROAD NORTH POINT HK | ||
| 生产企业 | |||
| 中文名 | 罗滨逊制药有限公司 | ||
| 英文名 | Robinson Pharma, Inc. | ||
| 产品生产国（地区） | 美国 | ||
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | ||
| 备案号 | 食健备J201800000012 | ||
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | ||
| 备 注 | |||
2018年01月16日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201800000012
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NATURE'S BOUNTY 自然之宝®维生素E软胶囊
【原料】dl -α-醋酸生育酚
【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油
【功效成分及含量】每粒含：维生素E 100.0mg
【适宜人群】需要补充维生素E的 成人
【不适宜人群】17 岁以下人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充维生素E
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：吞服
【规格】500 mg/粒
【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000012
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NATURE'S BOUNTY 自然之宝®维生素E软胶囊
【原料】dl -α-醋酸生育酚
【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油
【生产工艺】本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶应符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）；封口复合膜内层聚乙烯膜应符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）；干燥剂应符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 胶囊壳为无色透明，内容物呈淡黄色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 软胶囊，完整光洁；内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此制定未鉴别项内容。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤3.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 酸价，mgKOH/g | ≤4.0 | GB 5009.229 |
| 过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
| 黄曲霉毒素B1，μg/kg | ≤10.0 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计） | 80-150.0 mg | GB 5009.82 |
【装量差异指标】
装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、dl -α-醋酸生育酚：应符合GB 14756 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-醋酸生育酚）》的规定
2、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
3、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
4、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
5、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定