进口保健食品备案凭证

产品名称	中文名	莱思纽卡牌锌滴剂
	英文名	Nature´s Nutra Zinc
备案人	中文名	美国美格乐特生物有限公司
	英文名	Meganutra,Inc.
备案人地址	中文地址	马萨诸塞州诺伍德市卡内基道128号邮编02062
	英文地址	128 Carnegie Row, Norwood, MA 02062
生产企业
	中文名	健康之路有限公司
	英文名	Healthy Solutions, LLC
产品生产国（地区）	美国
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备J201700000001
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2017年12月25日

 

附件1

保健食品产品说明书

食健备J201700000001

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莱思纽卡牌锌滴剂

【原料】葡萄糖酸锌

【辅料】纯化水,甘油,柠檬酸,山梨酸钾(以山梨酸计）

【功效成分及含量】每瓶含：锌 180mg

【适宜人群】需要补充锌的 1-6 岁人群

【不适宜人群】1岁以下人群

【保健功能】补充锌

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 13 滴，食用方法：用所配滴管吸取液体至0.5ml刻度线处（0.5ml相当于13滴），直接滴入口中，或与果汁及其他食物等一同食用。

【规格】60 mL/瓶

【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
本品0.5ml相当于13滴为实验室多次测量后的平均值，受使用滴管的力度、角度等因素影响，每次滴管释放的液滴数可能会有一定偏差，食用时只要保证吸取液体能达到0.5ml刻度线处即可保证每次食用量相同。

附件2

保健食品产品技术要求

食健备J201700000001

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莱思纽卡牌锌滴剂

【原料】葡萄糖酸锌

【辅料】纯化水,甘油,柠檬酸,山梨酸钾(以山梨酸计）

【生产工艺】本品经混合、配制、灌装、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

钠钙玻璃模制瓶应符合《钠钙玻璃模制药瓶》（YBB00272002）；聚丙烯瓶盖应符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	无色
滋味、气味	具有本品特有的气味和滋味，无异味
状 态	液体，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无。产品为营养素补充剂，只有葡萄糖酸锌一种原料，且在产品的功效成分中已经对产品中的锌（Zn）进行了定量和定性分析，因此无需再设定鉴别项。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤0.02	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.02	GB 5009.17
PH 值	3.0～5.0	GB 5009.237
可溶性固形物，%	≥20.0	GB/T 12143
山梨酸钾（以山梨酸计），g/kg	≤0.5	GB 5009.28

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/ml	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/ml	≤0.43	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/ml	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每瓶含 锌（以Zn计）	135-225 mg	GB 5009.14

【装量差异指标】

【原辅料质量要求】

1、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定
2、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
3、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
4、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
5、山梨酸钾(以山梨酸计）：应符合GB 1886.39 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾》的规定