进口保健食品备案凭证(下载pdf文件)
| 产品名称 | 中文名 | 澳世康牌锌咀嚼片(牛奶味) |
| 英文名 | Healthy Care Kids Zinc Milk Flavor Chewable Tablets | |
| 备案人 | 中文名 | 奈却斯盖尔制造（私人）有限公司 |
| 英文名 | Nature’s Care Manufacture Pty Limited | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 澳大利亚新南威尔士州悉尼贝尔罗斯区明纳巷5 号 |
| 英文地址 | 5 Minna Close Belrose NSW 2085 Australia | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 奈却斯盖尔制造（私人）有限公司 | |
| 英文名 | Nature’s Care Manufacture Pty Limited | |
| 产品生产国 （地区） |
澳大利亚 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000002 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年01月03日
| 【原料】葡萄糖酸锌 |
| 【辅料】异麦芽酮糖醇,山梨糖醇,微晶纤维素,硬脂酸镁,聚维酮K30,硬脂酸,二氧化硅,三氯蔗糖,牛奶香精,香草香精 |
| 【功效成分及含量】每片含：锌 2.7mg |
| 【适宜人群】需要补充锌的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】[3岁以下]人群 |
| 【保健功能】补充锌 |
| 【食用量及食用方法】4-6岁:每日1次,每次1片,7-10岁:每日1次,每次1片,11-13岁:每日1次,每次2片,14-17岁:每日1次,每次2片,成人:每日1次,每次2片,孕妇:每日1次,每次2片,乳母:每日1次,每次2片,食用方法：口服，咀嚼后咽下 |
| 【规格】0.78 g/片 |
| 【贮藏方法】密封，置阴凉干燥避光处 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000002
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澳世康牌锌咀嚼片(牛奶味)
【原料】葡萄糖酸锌
【辅料】异麦芽酮糖醇,山梨糖醇,微晶纤维素,硬脂酸镁,聚维酮K30,硬脂酸,二氧化硅,三氯蔗糖,牛奶香精,香草香精
【生产工艺】本品经过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002）的规定。瓶盖应符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 白色 |
| 滋味、气味 | 具有产品应有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 片型完整，硬度适中；无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本品为营养素补充剂，原料葡萄糖酸锌主要提供矿物质锌，锌已经作为功效成分检测，故未提供鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤3.0 | GB 5009.4 |
| 三氯蔗糖， g/kg | ≤1.0 | GB 22255 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 锌（以Zn计） | 2.025-3.375 mg | GB 5009.14 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定
2、异麦芽酮糖醇：应符合QB/T 4486 《异麦芽酮糖醇 》的规定
3、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定
4、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、聚维酮K30：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
7、硬脂酸：应符合GB 1886.101 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）》 的规定
8、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
9、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定
10、牛奶香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
11、香草香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定