进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 双心® 钙维生素D片 |
| 英文名 | Doppelherz® aktiv Calcium and Vitamin D | |
| 备案人 | 中文名 | 奎塞尔药品有限公司 |
| 英文名 | Queisser Pharma GmbH & Co.KG | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 德国弗伦斯堡市施拉茨威格街74号24941 |
| 英文地址 | Schleswiger Str. 74, 24941 Flensburg, Germany | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 德哈根诺制药有限公司 | |
| 英文名 | Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH | |
| 产品生产国 （地区） |
德国 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000016 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年03月11日
| 【原料】碳酸钙,维生素D3 |
| 【辅料】阿拉伯胶,微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,二氧化硅,纯化水,硬脂酸镁,明胶,蔗糖,食用玉米淀粉,大豆油,维生素E,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,紫胶,滑石粉,橄榄油,聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯） |
| 【功效成分及含量】每片含：钙 700mg 维生素D3 5µg |
| 【适宜人群】需要补充钙、维生素D3 的 7-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】6 岁以下人群 |
| 【保健功能】补充钙、维生素D |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服；对7-17岁人群及吞咽困难者，可将片剂沿中间刻槽分离成两部分，口服 |
| 【规格】2.1 g/片 |
| 【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000016
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双心® 钙维生素D片
【原料】碳酸钙,维生素D3
【辅料】阿拉伯胶,微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,二氧化硅,纯化水,硬脂酸镁,明胶,蔗糖,食用玉米淀粉,大豆油,维生素E,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,紫胶,滑石粉,橄榄油,聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯）
【生产工艺】本品经混合、压片、包衣、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
铝塑泡罩包装：铝箔的质量应符合《药用铝箔》（YBB00152002），聚氯乙烯硬片应符合《聚氯乙烯固体药用硬片》（YBB00212005）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 包衣呈白色，片芯呈白色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品配方中原料均符合《保健食品原料目录（一）》的规定，控制项目均已经列入功效成分进行检测，因此未制定鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤90 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
| 水分，% | ≤5 | GB 5009.3 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 钙（以Ca计） | 525-800 mg | GB 5009.92 (滴定法) |
| 每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 4-9 µg | GB 5009.82（HPLC） |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
3、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定
4、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
5、交联羧甲基纤维素钠：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
6、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
7、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
8、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
9、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定
10、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定
11、紫胶：应符合GB 1886.114 《食品安全国家标准 食品添加剂 紫胶（又名虫胶）》的规定
12、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定
13、橄榄油：应符合GB 23347 《橄榄油、油橄榄果渣油》的规定
14、聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯：应符合GB 25554 《食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温 80）》的规定
15、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
16、蔗糖：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
17、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
18、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
19、维生素E：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
【包埋、微囊化】
表2.1、包埋（维生素D3、明胶、蔗糖、食用玉米淀粉、大豆油、维生素E）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色粉末；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来杂质 |
| 制法 | 经包埋工艺制得 |
| 含量 | ≥0.25% |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.3 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
【包衣预混剂】
表3、包衣预混剂
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色颗粒状；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来杂质 |
| 制法 | 经配料、混合等工艺制成 |
| 检查 | —— |
| 铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
| 总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
| 总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.3 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |