进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 乐维士® 多种维生素铁胶囊 |
| 英文名 | Women’s Multi | |
| 备案人 | 中文名 | 自然之宝公司 |
| 英文名 | NATURE'S BOUNTY (DE), INC. | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 11779美国纽约隆康科马史密斯镇大街2100号 |
| 英文地址 | 2100 SMITHTOWN AVENUE RONKONKOMA, NY 11779 | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 罗滨逊制药有限公司 | |
| 英文名 | Robinson Pharma,Inc | |
| 产品生产国 （地区） |
美国 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000013 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年02月25日
| 【原料】富马酸亚铁,氰钴胺,叶酸,L-抗坏血酸 |
| 【辅料】微晶纤维素,麦芽糊精,二氧化硅,硬脂酸镁,羟丙基甲基纤维素,柠檬酸钠,柠檬酸,空心胶囊 |
| 【功效成分及含量】每粒含：铁 16mg 维生素B12 3.5µg 叶酸 400µg 维生素C 60mg |
| 【适宜人群】需要补充多种维生素铁的 成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】17岁以下人群 |
| 【保健功能】补充多种维生素铁 |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服 |
| 【规格】325 mg/粒 |
| 【贮藏方法】密闭，常温保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000013
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乐维士® 多种维生素铁胶囊
【原料】富马酸亚铁,氰钴胺,叶酸,L-抗坏血酸
【辅料】微晶纤维素,麦芽糊精,二氧化硅,硬脂酸镁,羟丙基甲基纤维素,柠檬酸钠,柠檬酸,空心胶囊
【生产工艺】本品经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶：符合《口服固体药用聚酯瓶》（YBB00262002）；封口复合膜内层乙稀膜：符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T 4456）；干燥剂：符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB00122005）；脱脂棉：符合《医用脱脂棉》（YY/T 0330）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 内容物呈浅褐色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的气味和滋味，无异味 |
| 状 态 | 硬胶囊，内容物为粉末，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤10.0 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每粒含 铁（以Fe计） | 12-20 mg | GB 5009.90 |
| 每粒含 维生素B12 （以钴胺素计） | 2.8-5 µg | GB/T 5009.217 |
| 每粒含 叶酸（以叶酸计） | 320-500 µg | GB 5009.211 |
| 每粒含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 48-108 mg | GB 5009.86 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》中富马酸亚铁的规定
2、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定
3、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
4、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
5、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
6、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
7、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
8、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
9、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定
10、柠檬酸钠：应符合GB 1886.25 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠》的规定
11、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
12、空心胶囊：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
【预混料】
表1.1、预混（L-抗坏血酸、羟丙基甲基纤维素）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 淡黄色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥97.0% |
| 铅（以Pb计） | ≤2.0mg/kg |
| 总砷（以As计） | ≤1.0mg/kg |
| 菌落总数 | ≤30000CFU/g |
| 大肠菌群 | ≤0.92MPN/g |
| 霉菌和酵母 | ≤50CFU/g |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
表1.2、预混（叶酸、麦芽糊精）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 淡黄色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥10.0% |
| 铅（以Pb计） | ≤2.0mg/kg |
| 总砷（以As计） | ≤1.0mg/kg |
| 菌落总数 | ≤30000CFU/g |
| 大肠菌群 | ≤0.92MPN/g |
| 霉菌和酵母 | ≤50CFU/g |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
表1.3、预混（氰钴胺、麦芽糊精、柠檬酸钠、柠檬酸）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 粉色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | ≥0.1% |
| 铅（以Pb计） | ≤2.0mg/kg |
| 总砷（以As计） | ≤1.0mg/kg |
| 菌落总数 | ≤30000CFU/g |
| 大肠菌群 | ≤0.92MPN/g |
| 霉菌和酵母 | ≤50CFU/g |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |