进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 嘤纷乐® 柠檬酸钙口服液 |
| 英文名 | Infantum Calcium Liquid | |
| 备案人 | 中文名 | 美格健康国际有限公司 |
| 英文名 | Mega Health International, Inc. | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 美国加利福尼亚州尔湾市巴兰卡公园大道4605号 101G室邮编92604 |
| 英文地址 | 4605 Barranca Pkwy, Suite 101G, Irvine, CA 92604 | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 健康之路有限公司 | |
| 英文名 | Healthy Solutions, LLC | |
| 产品生产国 （地区） |
美国 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000008 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年01月17日
| 【原料】柠檬酸钙 |
| 【辅料】纯化水,甘油,柠檬酸,黄原胶(又名汉生胶),山梨酸钾(以山梨酸计）,柠檬酸钠,香兰素香精 |
| 【功效成分及含量】每瓶含：钙 5925mg |
| 【适宜人群】需要补充钙的 1-10 岁人群及孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】1岁以下人群 |
| 【保健功能】补充钙 |
| 【食用量及食用方法】1-3岁:每日1次,每次12mL,4-6岁:每日1次,每次20mL,7-10岁:每日1次,每次20mL,孕妇:每日1次,每次24mL,乳母:每日1次,每次24mL,食用方法：直接服用，或与水、果汁及其他食物混合后一同食用。附量具 |
| 【规格】237 mL/瓶 |
| 【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 本品可在医生或专业人士指导下食用。如有沉淀属正常现象，请摇匀后再食用。请将本品倒入量杯食用，切勿污染瓶口和瓶盖。建议开封后尽快食用，最好放冰箱冷藏保存。 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000008
───────────────────────────────────────────
嘤纷乐® 柠檬酸钙口服液
【原料】柠檬酸钙
【辅料】纯化水,甘油,柠檬酸,黄原胶(又名汉生胶),山梨酸钾(以山梨酸计）,柠檬酸钠,香兰素香精
【生产工艺】本品经混合、配制、灌装、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
钠钙玻璃模制瓶应符合《钠钙玻璃模制药瓶》(YBB00272002)。塑料瓶盖、量杯应符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》(GB 4806.7)的相关规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 白色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 液体，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品为营养素补充剂，只有柠檬酸钙一种原料，且在产品的功效成分中已经对产品中的钙进行了定量和定性分析，因此无需再设定鉴别项。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.02 | GB 5009.17 |
| 可溶性固形物，% | ≥15.0 | GB/T 12143 |
| PH值 | 3.0～5.0 | GB 5009.237 |
| 山梨酸钾（以山梨酸计），g/kg | ≤0.5 | GB 5009.28 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每瓶含 钙（以Ca计） | 4444-7406 mg | GB 5009.92 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”和“通则0942 最低装量检查法”的规定。
【原辅料质量要求】
1、柠檬酸钙：应符合GB 1903.14 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙》的规定
2、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
3、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
4、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
5、黄原胶(又名汉生胶)：应符合GB 1886.41 《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》的规定
6、山梨酸钾(以山梨酸计）：应符合GB 1886.39 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾》的规定
7、柠檬酸钠：应符合GB 1886.25 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠》的规定
8、香兰素香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定