进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 健美生® 多种维生素矿物质咀嚼片(橙子味) |
| 英文名 | Kids Multivitamin Chewable Tablet-Orange | |
| 备案人 | 中文名 | 健美生实验室有限公司 |
| 英文名 | Jamieson Laboratories Ltd. | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 加拿大安大略省温索尔市罗兹路4025号 |
| 英文地址 | 4025 Rhodes Drive, Windsor, Ontario N8W 5B5, Canada | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 健美生实验室有限公司 | |
| 英文名 | Jamieson Laboratories Ltd. | |
| 产品生产国 （地区） |
加拿大 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000006 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年01月17日
| 【原料】碳酸钙,磷酸三钙（磷酸钙）,富马酸亚铁,葡萄糖酸铜,醋酸视黄酯,硝酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,D-生物素,L-抗坏血酸钠,L-抗坏血酸,D-泛酸钙,D-α-醋酸生育酚 |
| 【辅料】食用葡萄糖,D-甘露糖醇,硬脂酸,柠檬酸,单双棕榈酸甘油酯,大豆油,硬脂酸镁,二氧化硅,微晶纤维素,三氯蔗糖,无水磷酸氢钙,食用玉米淀粉,瓜尔胶,明胶,蔗糖,二丁基羟基甲苯(BHT),橙子香精 |
| 【功效成分及含量】每片含：钙 112.5mg 铁 3mg 铜 0.0625mg 维生素A 97.875µg 维生素B1 0.475mg 维生素B2 0.475mg 维生素B6 0.4mg 维生素B12 0.4µg 烟酰胺 2.5mg 叶酸 62.5µg 生物素 6.5µg 维生素C 40mg 泛酸 1.5mg 维生素E 2.275mg |
| 【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的 4-10 岁人群 |
| 【不适宜人群】3岁以下人群,11-17岁人群及成人、孕妇、乳母 |
| 【保健功能】补充多种维生素矿物质 |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 2 片，食用方法：嚼食 |
| 【规格】1200 mg/片 |
| 【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000006
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健美生® 多种维生素矿物质咀嚼片(橙子味)
【原料】碳酸钙,磷酸三钙（磷酸钙）,富马酸亚铁,葡萄糖酸铜,醋酸视黄酯,硝酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,D-生物素,L-抗坏血酸钠,L-抗坏血酸,D-泛酸钙,D-α-醋酸生育酚
【辅料】食用葡萄糖,D-甘露糖醇,硬脂酸,柠檬酸,单双棕榈酸甘油酯,大豆油,硬脂酸镁,二氧化硅,微晶纤维素,三氯蔗糖,无水磷酸氢钙,食用玉米淀粉,瓜尔胶,明胶,蔗糖,二丁基羟基甲苯(BHT),橙子香精
【生产工艺】本品经过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶，应符合GB 4806.7《食品接触用塑料材料及制品》的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 白色，均匀分布有黄色及紫色斑点 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 片剂，片形完整、光洁，有适宜的硬度，无肉眼可见外来杂质 |
| 【鉴别】 |
| 无。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤35 | GB 5009.4 |
| 水分，% | ≤5.0 | GB 5009.3 |
| 三氯蔗糖，g/kg | ≤1.0 | GB 22255 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 钙（以Ca计） | 100-140.625 mg | GB 5009.92 |
| 每片含 铁（以Fe计） | 2.25-3.75 mg | GB 5009.90 |
| 每片含 铜（以Cu计） | 0.05-0.078125 mg | GB 5009.13 |
| 每片含 维生素A（以视黄醇计） | 78.3-176.175 µg | GB 5009.82 |
| 每片含 维生素B1 （以硫胺素计） | 0.38-0.75 mg | GB 5009.84 |
| 每片含 维生素B2 （以核黄素计） | 0.38-0.75 mg | GB 5009.85 |
| 每片含 维生素B6 （以吡哆醇计） | 0.32-0.72 mg | GB/T 5009.197 |
| 每片含 维生素B12 （以钴胺素计） | 0.32-0.72 µg | GB/T 5009.217 |
| 每片含 烟酰胺（以烟酰胺计） | 2-4.5 mg | GB/T 5009.197 |
| 每片含 叶酸（以叶酸计） | 50-100 µg | GB 5009.211 |
| 每片含 生物素（以生物素计） | 5.2-11.7 µg | GB 5009.259 |
| 每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 32-50 mg | GB 5009.86 |
| 每片含 泛酸（以泛酸计） | 1.2-2.5 mg | GB 5009.210 |
| 每片含 维生素E（以d-α-生育酚计） | 1.82-4.095 mg | GB 5009.82 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、磷酸三钙（磷酸钙）：应符合GB 25558 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙》的规定
3、富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》中富马酸亚铁的规定
4、葡萄糖酸铜：应符合GB1903.8 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸铜》的规定
5、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定
6、硝酸硫胺素：应符合《中华人民共和国药典》中硝酸硫胺的规定
7、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定
8、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定
9、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定
10、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定
11、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
12、D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定
13、L-抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
14、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
15、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定
16、D-α-醋酸生育酚：应符合GB1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
17、食用葡萄糖：应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定
18、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
19、硬脂酸：应符合GB 1886.101 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）》 的规定
20、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
21、单双棕榈酸甘油酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定
22、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
23、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
24、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
25、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
26、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定
27、无水磷酸氢钙：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
28、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
29、橙子香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
30、瓜尔胶：应符合GB 28403 《食品安全国家标准 食品添加剂 瓜尔胶》的规定
31、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
32、蔗糖：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
33、二丁基羟基甲苯(BHT)：应符合GB 1900 《食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）》的规定
【预混料】
表1.1、预混（富马酸亚铁、大豆油）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 红棕色粉末 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 19.72%-21.23%（以Fe计） |
| 砷（As） | ≤3.0ppm |
| 铅（Pb） | ≤1.0ppm |
| 汞（Hg） | ≤3.0ppm |
| 菌落总数 | ≤3000CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤300CFU/g |
| 大肠杆菌 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 沙门氏菌 | 不得检出 |
表1.2、预混（硝酸硫胺素、单双棕榈酸甘油酯）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色至浅黄色粉末 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 32.6%-35.3%（以硝酸硫胺素计） |
| 水分 | ≤1.0% |
| 菌落总数 | ≤1000CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤100CFU/g |
| 大肠杆菌 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 沙门氏菌 | 不得检出 |
表1.3、预混（D-生物素、无水磷酸氢钙）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色粉末 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 1.0%-1.1% |
| 菌落总数 | ≤3000CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤300CFU/g |
| 大肠杆菌 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 沙门氏菌 | 不得检出 |
表1.4、预混（烟酰胺、单双棕榈酸甘油酯、二氧化硅）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色至浅黄色粉末 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 32.6%-35.7% |
| 水分 | ≤1.0% |
| 灼烧残渣 | ≤1.3% |
| 菌落总数 | ≤1000CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤100CFU/g |
| 大肠杆菌 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 沙门氏菌 | 不得检出 |
表1.5、预混（氰钴胺、无水磷酸氢钙）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 粉色粉末 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 1.00%-1.15% |
| 砷（As） | ≤3.5ppm |
| 铅（Pb） | ≤2.5ppm |
| 汞（Hg） | ≤0.1ppm |
| 干燥失重 | ≤4.0% |
| 菌落总数 | ≤3000CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤300CFU/g |
| 大肠杆菌 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 沙门氏菌 | 不得检出 |
表1.6、预混（盐酸吡哆醇、单双棕榈酸甘油酯）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色至浅黄色粉末 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 32.6%-35.3%（以盐酸硫胺素计） |
| 水分 | ≤1.0% |
| 灼烧残渣 | ≤0.1% |
| 菌落总数 | ≤1000CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤100CFU/g |
| 大肠杆菌 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 沙门氏菌 | 不得检出 |
表1.7、预混（叶酸、微晶纤维素、二氧化硅）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 浅黄色粉末 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 3.6%-4.4% |
| 菌落总数 | ≤1000CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤100CFU/g |
| 大肠杆菌 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 沙门氏菌 | 不得检出 |
表1.8、预混（核黄素、单双棕榈酸甘油酯、食用玉米淀粉）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 橙色粉末 |
| 制法 | 经混合工艺制得 |
| 含量 | 32.6%-35.3% |
| 砷（As） | ≤1.0ppm |
| 铅（Pb） | ≤1.0ppm |
| 汞（Hg） | ≤0.1ppm |
| 水分 | ≤1.0% |
| 菌落总数 | ≤1000CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤100CFU/g |
| 大肠杆菌 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 沙门氏菌 | 不得检出 |
【包埋、微囊化】
表2.1、包埋（醋酸视黄酯、明胶、食用玉米淀粉、蔗糖、二丁基羟基甲苯（BHT））
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 淡黄色颗粒 |
| 制法 | 本品经包埋工艺制成 |
| 含量 | ≥500000IU/g（以视黄醇计） |
| 菌落总数 | ≤1000CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤100CFU/g |
| 大肠杆菌 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 沙门氏菌 | 不得检出 |
表2.2、包埋（磷酸三钙（磷酸钙）、瓜尔胶）
| 项 目 | 指标 |
| 感官要求 | 白色颗粒 |
| 制法 | 本品经包埋工艺制成 |
| 含量 | 33.5%-37.5%（以Ca计） |
| 干燥失重 | ≤5% |
| 砷（As） | ≤1.0ppm |
| 铅（Pb） | ≤1.0ppm |
| 汞（Hg） | ≤1.0ppm |
| 菌落总数 | ≤2000CFU/g |
| 霉菌和酵母 | ≤100CFU/g |
| 大肠杆菌 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 沙门氏菌 | 不得检出 |