进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 思然牌钙维生素D片 |
| 英文名 | Simply Natural Calcium 600MG Plus Vitamin D3 | |
| 备案人 | 中文名 | 马泰克工业公司 |
| 英文名 | Martec Industries,Inc. | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 美国加利福尼亚州圣安娜市西凯瑞治街3500号 邮编92704 |
| 英文地址 | 3500 W. Carriage Drive Santa Ana,CA 92704 | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 马泰克工业公司 | |
| 英文名 | Martec Industries,Inc. | |
| 产品生产国 （地区） |
美国 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000003 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年01月16日
| 【原料】碳酸钙,维生素D3 |
| 【辅料】微晶纤维素,交联羧甲纤维素钠,瓜尔胶,硬脂酸镁 |
| 【功效成分及含量】每片含：钙 600mg 维生素D3 5µg |
| 【适宜人群】需要补充钙、维生素D3 的 成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】3岁以下人群 |
| 【保健功能】补充钙、维生素D |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服 |
| 【规格】1720 mg/片 |
| 【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000003
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思然牌钙维生素D片
【原料】碳酸钙,维生素D3
【辅料】微晶纤维素,交联羧甲纤维素钠,瓜尔胶,硬脂酸镁
【生产工艺】本品经粉碎、过筛（14目筛）、混合（碳酸钙，维生素D3，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，瓜尔胶，硬脂酸镁）、压片（1.72克/片）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶：符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）；封口复合膜内层聚乙烯膜：符合《包装用聚乙烯吹塑薄膜》（GB/T4456）；脱脂棉：符合《医用脱脂棉》（YY/T 0330）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 白色至灰白色 |
| 滋味、气味 | 具有本品特有滋味和气味，无异味 |
| 状 态 | 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 |
| 【鉴别】 |
| 无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未鉴别项内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3-2016第一法 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17-2014第一法 |
| 灰分，% | ≤90 | GB 5009.4-2016第一法 |
| 崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》四部，2015版通则0921 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 钙（以Ca计） | 450-700 mg | GB/T 5009.92 《食品安全国家标准 食品中钙的测定》-2016 第一法 |
| 每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 4-9 µg | GB/T 5009.82 《食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定》-2016 第四法 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
3、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
4、交联羧甲纤维素钠：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
5、瓜尔胶：应符合GB 28403 《食品安全国家标准 食品添加剂 瓜尔胶》的规定
6、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定