进口保健食品备案凭证
| 产品名称 | 中文名 | 法尔诺德牌镁片 |
| 英文名 | Bio-Magnesium | |
| 备案人 | 中文名 | 丹麦法尔诺有限公司 |
| 英文名 | Pharma Nord ApS | |
| 备案人地址 | 中文地址 | 亭吕格 4-6，DK-6500沃延斯，丹麦 |
| 英文地址 | Tinglykke 4-6,DK-6500 Vojens,Denmark | |
| 生产企业 | ||
| 中文名 | 丹麦法尔诺有限公司 | |
| 英文名 | Pharma Nord ApS | |
| 产品生产国 （地区） |
丹麦 | |
| 备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 | |
| 备案号 | 食健备J202000000035 | |
| 附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 | |
| 备 注 | ||
2020年07月27日
| 【原料】碳酸镁 |
| 【辅料】微晶纤维素,羟丙基甲基纤维素,磷酸氢钙,硬脂酸镁,二氧化硅 |
| 【功效成分及含量】每片含：镁 200mg |
| 【适宜人群】需要补充镁的 成人、孕妇、乳母 |
| 【不适宜人群】17岁以下人群 |
| 【保健功能】补充镁 |
| 【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服，饭后温开水送服 |
| 【规格】1.02 g/片 |
| 【贮藏方法】室温保存 |
| 【保质期】24个月 |
| 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 孕妇、乳母和服用药物的妇女在食用本产品前应征求医生意见。 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J202000000035
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法尔诺德牌镁片
【原料】碳酸镁
【辅料】微晶纤维素,羟丙基甲基纤维素,磷酸氢钙,硬脂酸镁,二氧化硅
【生产工艺】本品经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
铝箔应符合《药用铝箔》（YBB00152002-2015）；药用复合硬片应符合《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》（YBB00222005-2015）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
| 项 目 | 指 标 |
| 色 泽 | 外观呈白色，片芯呈白色 |
| 滋味、气味 | 无异味、无特殊滋味 |
| 状 态 | 双凸椭圆型薄膜衣片，具有一定的硬度，无肉眼可见杂质 |
| 【鉴别】 |
| 无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 灰分，% | ≤50 | GB 5009.4 |
| 崩解时限，min | ≤30 | 《中华人民共和国药典》 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 菌落总数，CFU/g | ≤30000CFU/g | GB 4789.2 |
| 大肠菌群，MPN/g | ≤0.92MPN/g | GB 4789.3 MPN 计数法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50CFU/g | GB 4789.15 |
| 金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
| 项 目 | 指 标 | 检测方法 |
| 每片含 镁（以Mg计） | 150-250 mg | GB 5009.241（第一法 火焰原子吸收光谱法） |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸镁：应符合GB 25587 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁》的规定
2、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
3、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定
4、磷酸氢钙：应符合GB 1886.3 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙》的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定