关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知

发布日期：2011-03-21

　　为规范保健食品补充资料延期提交申请工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化﹝ 2011﹞ 321号）的规定，经报请总局食监三司同意，就保健食品补充资料延期申请的有关事宜通知如下：
一、申请人如不能按规定时限提交补充资料的，应在时限到期前，填写《国产保健食品补充资料延期提交申请表》（附件 1）或《进口保健食品补充资料延期提交申请表》（附件 2），连同《保健食品审评意见通知书》复印件及有关证明材料一并提交我中心。申请人应对延期提交理由及相关证明材料的真实性负责，提交的所有文件均须加盖申请人公章。
二、补充资料提交时限最长可延长至 1年。
三、符合以下情况的，准予延期：
(一) 需要补做试验，但原有样品已过期、需重新加工样品用于补测的；
(二) 需要补测的相关指标暂无检测方法，需重新建立方法或补测其他替代指标的；
(三) 因检验机构的原因，未能按时出具检验报告，且检验机构出具了相关证明文件；
(四) 需要补充的资料（不含检验报告）正在有关部门办理，且该部门出具了相关证明文件；
(五) 延期提交的理由充分、合理，且主要为第三方责任导致申请人不能按时提交的；
(六) 地震、台风等不可抗自然力或其他灾害（需提供相关证明）导致申请人补充资料延期提交的；
(七) 符合法规、政策规定的其他可以延期提交的情形。
四、有以下情况之一的，不予延期：
(一) 未按规定时限提出补充资料延期提交申请的；
(二) 提供虚假、伪造、变造证明材料经查实的；
(三) 因申请人自身原因延期提交，且提供的理由不充分、不合理，申请人对延期负主要责任的；
(四) 延期提交时限已累计超过 1年的；
(五) 其他不符合法规、政策规定的情形。
附件： 1.国产保健食品补充资料延期提交申请表
2. 进口保健食品补充资料延期提交申请表

关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知

国家市场监督管理总局直属部门 国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局 国家知识产权局 中国计量科学研究院 中国标准化研究院 中国检验检疫科学研究院 中国特种设备检测研究院 中国市场监管报社

国家市场监督管理总局直属部门

国家市场监督管理总局

国家药品监督管理局

国家知识产权局

中国计量科学研究院

中国标准化研究院

中国检验检疫科学研究院

中国特种设备检测研究院

中国市场监管报社